Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TACE yhdistettynä lenvatinibin kanssa ei-leikkaukseen kelpaavaa hepatosellulaarista karsinoomaa varten (pitkäaikainen)

tiistai 22. syyskuuta 2020 päivittänyt: guoliang shao, Zhejiang Cancer Hospital

TACE yhdistettynä lenvatinibin kanssa ei-leikkaukseen kelpaavaa hepatosellulaarista karsinoomaa varten: Monikeskus, yksikätinen, tuleva, havainnollinen tutkimus (pitkäaikainen)

Tämä on monikeskus-, prospektiivinen, havainnointitutkimus, jossa koehenkilöitä hoidetaan lenvatinibillä yhdistettynä TACE:hen sellaisilla ei-leikkauskelpoisilla HCC-potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet systemaattista hoitoa tai TACE-hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vain 30 % HCC-potilaista sai radikaalin resektion. Suurin osa potilaista on pitkälle edennyt ja voi saada vain palliatiivista hoitoa, kuten TACE-hoitoa tai systeemistä hoitoa. Lenvatinibi on monikohdereseptorityrosiinikinaasi-inhibiittori (TKI), joka pääasiassa estää verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) reseptorin 1, 2, 3; fibroblastikasvutekijät (FGF) reseptori-1, 2, 3, 4; verihiutaleperäinen kasvutekijäreseptori (PDGFR)a; RET ja KIT ja osoittivat merkittävää kasvaimia estävää vaikutusta REFLECT-tutkimuksessa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää lenvatinibin ja TACE:n tehoa ja turvallisuutta ei-leikkauskelpoisilla HCC-potilailla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Guoliang Shao, Professor
  • Puhelinnumero: 13989898089
  • Sähköposti: zenghuiray@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peruuttamattomat CNLC-vaiheen IIb-IIIb HCC-potilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta vanha.
  2. Kliinisesti tai histopatologisesti diagnosoitu hepatosellulaariseksi karsinoomaksi (HCC).
  3. Kiinalaiset vaiheen IIb-IIIb potilaat, eivät sovellu kirurgiseen resektioon.
  4. Kuvaustutkimus 2 viikon sisällä ennen interventiohoitoa osoitti, että kohdeleesio oli vähintään yksi, joka voidaan mitata TT:llä tai MRI:llä, ja leesio soveltui toistuvaan ja tarkkaan mittaukseen.
  5. Child-Pugh-pisteet ≤7.
  6. ECOG: 0-1.
  7. Tarkoitettu hoidettavaksi TACE:lla yhdistettynä lenvatinibiin.
  8. Hyvä elinten ja luuytimen toiminta: Verirutiini: WBC>4,0×109/l, Hb>80g/l, PLT>75×109/L, NEUT>1,5×10⁹/L. Veren hyytymistoiminto: Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) <1,2. Maksan toiminta: seerumin albumiini (ALB) > 3,5 g/dl, kokonaisbilirubiini (TBIL) < 1,5 × normaali yläraja (ULN) (eliminoida sappitie), alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 3 × ULN. Munuaisten toimintahäiriö: seerumin kreatiniini (SCR) <1,5 × ULN.
  9. suostui liittymään kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Maksasappisolusyöpä, sekasolusyöpä ja fibrolamellaarinen hepatosellulaarinen karsinooma.
  2. Pääportaalilaskimon tai onttolaskimon tunkeutuminen.
  3. Sai interventioterapiaa, kuten TACE:tä, 2 vuoden sisällä.
  4. Sai järjestelmällistä hoitoa aiemmin.
  5. Hallitsematon askites, hepaattinen enkefalopatia tai esophagogastrinen suonikohjujen verenvuoto.
  6. Potilaat, joilla on verenpainetauti, jota ei voida alentaa normaalille alueelle verenpainelääkityksen jälkeen (systolinen verenpaine > 140 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg).
  7. Kärsivät asteen II tai korkeammasta sydänlihasiskemiasta tai sydäninfarktista, huonosti hallitusta rytmihäiriöstä tai sydänlihasiskemiasta tai sydäninfarktista (QTc-väli ≥ 450 ms, QTc-aika lasketaan Friderician kaavalla).
  8. Sinulla on ollut maha-suolikanavan verenvuotoa tai selvä taipumus maha-suolikanavan verenvuotoon viimeisten 3 kuukauden aikana, kuten ruokatorven suonikohjuja, joilla on verenvuotoriski, paikallisia aktiivisia haavavaurioita, piilevää verta ulosteessa ≥ (+).
  9. Raskaana oleville tai imettäville naisille. Hedelmällinen potilas, joka ei halua tai ei pysty käyttämään tehokasta ehkäisyä.
  10. Potilaat, joilla on HIV-infektio.
  11. Epäilty allergia tutkimuslääkkeille.
  12. Muut tilanteet, jotka tutkijoiden mielestä eivät olleet kelvollisia osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Lenvatinibi ja TACE
Lenvatinib + TACE -ryhmän potilaat ottavat lenvatinibia suun kautta kymmenen päivän kuluessa TACE:n jälkeen.
Lääke: Lenvatinibi
Lenvatinibi-kapselit annetaan suun kautta kerran päivässä (potilaille
Menettely: TACE
TACE suoritetaan tarpeen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste: täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) mRECISTin mukaan.
jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intrahepaattinen ORR ja ekstrahepaattinen ORR
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste: täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) intrahepaattisen tai ekstrahepaattisen mRECISTin mukaan.
jopa 12 kuukautta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Aika TACE-hoidon aloittamisesta kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (mRECIST-standardin mukaan)
jopa 12 kuukautta
Alfa-fetoproteiinin (AFP) vasteprosentti
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
AFP:n yli 20 %:n lasku lenvatinibillä hoidetuilla AFP+ -potilailla määritellään AFP-vasteeksi. AFP-vasteprosentti määritellään AFP-vastepotilaiden prosenttiosuutena kaikista AFP-positiivisista potilaista.
jopa 12 kuukautta
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Aika TACE-hoidon alusta kasvaimen etenemisajankohtaan. (mRECIST-standardin mukaan)
jopa 12 kuukautta
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
AE (haitalliset tapahtumat) arvioi CTC-AE 5.0
jopa 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Zhejiang Cancer Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Guoliang Shao, Professor, Zhejiang Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 10. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 22. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 22. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Prolong

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia