TACE combinado con lenvatinib para el carcinoma hepatocelular irresecable (prolongado)
TACE combinado con lenvatinib para el carcinoma hepatocelular no resecable: un estudio observacional, prospectivo, de un solo grupo, multicéntrico (prolongado)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Guoliang Shao, Professor
- Número de teléfono: 13989898089
- Correo electrónico: zenghuiray@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades de ≥ 18 y ≤ 75 años.
- Clínica o histopatológicamente diagnosticado como carcinoma hepatocelular (HCC).
- Pacientes en estadio IIb-IIIb de China, no aptos para resección quirúrgica.
- El examen por imágenes dentro de las 2 semanas previas a la terapia de intervención mostró que había al menos una lesión objetivo que podía medirse mediante tomografía computarizada o resonancia magnética, y la lesión era adecuada para una medición repetida y precisa.
- Puntuaciones de Child-Pugh ≤7.
- ECOG:0-1.
- Destinado a ser tratado con TACE combinado con lenvatinib.
- Buena función de órganos y médula ósea: Rutina de sangre: WBC>4.0×109/L、Hb>80g/L, PLT>75×109/L, NEUT>1,5×10⁹/L. Función de coagulación de la sangre: Razón internacional normalizada (INR) <1,2. Función hepática: albúmina sérica (ALB) > 3,5 g/dl, bilirrubina total (TBIL) < 1,5 × límite superior normal (LSN) (Eliminar obstrucción biliar), alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) < 3 × LSN. Disfunción renal: creatinina sérica (SCR) <1,5 × LSN.
- Aceptó unirse al ensayo clínico y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Carcinoma de células hepatobiliares, carcinoma de células mixtas y carcinoma hepatocelular fibrolamelar.
- Con invasión de la vena porta principal o vena cava.
- Recibió terapia intervencionista como TACE dentro de los 2 años.
- Recibió tratamiento sistemático en el pasado.
- Ascitis incontrolable, encefalopatía hepática o hemorragia por várices esofagogástricas.
- Pacientes con hipertensión que no pueden reducirse al rango normal después del tratamiento antihipertensivo (presión arterial sistólica > 140 mmHg o presión arterial diastólica > 90 mmHg).
- Padecer isquemia miocárdica o infarto de miocardio de grado II o superior, arritmia mal controlada o isquemia miocárdica o infarto de miocardio (el intervalo QTc ≥ 450 ms, el intervalo QTc se calcula mediante la fórmula de Fridericia).
- Hay antecedentes de hemorragia digestiva o tendencia clara de hemorragia digestiva en los últimos 3 meses, como várices esofágicas con riesgo de hemorragia, lesiones ulcerosas activas locales, sangre oculta en heces ≥ (+).
- Mujeres embarazadas o lactantes. Una paciente fértil que no quiere o no puede usar un método anticonceptivo eficaz.
- Pacientes con infección por VIH.
- Sospecha de alergia a medicamentos en investigación.
- Otras situaciones que los investigadores consideraron no elegibles para participar en el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Lenvatinib y TACE
Los pacientes del grupo Lenvatinib + TACE tomarán lenvatinib oral dentro de los diez días posteriores a la TACE.
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Las cápsulas de lenvatinib se administrarán por vía oral, una vez al día (para pacientes
TACE se realizará según sea necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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El porcentaje de pacientes que tienen la mejor respuesta global de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) según mRECIST.
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hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ORR intrahepático y ORR extrahepático
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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El porcentaje de pacientes que tienen la mejor respuesta global de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) según mRECIST intrahepático o extrahepático, respectivamente.
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hasta 12 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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El tiempo desde el inicio del tratamiento de TACE hasta el momento de la progresión del tumor o muerte por cualquier causa (según el estándar mRECIST)
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hasta 12 meses
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Tasa de respuesta de alfafetoproteína (AFP)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Una disminución de la AFP de más del 20 % en pacientes con AFP+ tratados con lenvatinib se define como respuesta a la AFP. La tasa de respuesta a la AFP se define como el porcentaje de pacientes con respuesta a la AFP en todos los pacientes positivos a la AFP.
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hasta 12 meses
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Tiempo de progresión (TTP)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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El tiempo desde el comienzo del tratamiento de TACE hasta el momento de la progresión del tumor.
(según el estándar mRECIST)
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hasta 12 meses
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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EA (eventos adversos) evaluados por el CTC-AE 5.0
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hasta 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Guoliang Shao, Professor, Zhejiang Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Lenvatinib
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Prolong
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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