Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TACE kombinerat med lenvatinib för icke-operabelt hepatocellulärt karcinom (förlängt)

22 september 2020 uppdaterad av: guoliang shao, Zhejiang Cancer Hospital

TACE kombinerat med lenvatinib för inoperabelt hepatocellulärt karcinom: En multicenter, enarmad, prospektiv, observationsstudie (förlängd)

Detta är en multicenter, prospektiv, observationsstudie där försökspersoner kommer att behandlas med lenvatinib kombinerat med TACE hos icke-opererbara HCC-patienter som inte har fått systematisk behandling eller TACE-behandling tidigare.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Endast 30 % av HCC-patienterna fick radikal resektion. De flesta av patienterna är i framskridet stadium och kan endast få palliativ behandling som TACE eller systemisk behandling. Lenvatinib är en multi-target receptor tyrosinkinashämmare (TKI), som huvudsakligen hämmar vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF) receptor-1, 2, 3; fibroblasttillväxtfaktorer (FGF) receptor-1, 2, 3, 4; blodplättshärledd tillväxtfaktorreceptor (PDGFR)a; RET och KIT och visade signifikant antitumöreffekt i REFLECT-studien. Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av Lenvatinib och TACE hos icke-opererbara HCC-patienter.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Orecestabil CNLC stadium IIb-IIIb HCC-patienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldrar ≥ 18 och ≤ 75 år.
  2. Kliniskt eller histopatologiskt diagnostiserat som hepatocellulärt karcinom (HCC).
  3. Kina stadium IIb-IIIb patienter, inte lämpliga för kirurgisk resektion.
  4. Bildundersökningen inom 2 veckor före interventionsbehandling visade att det fanns minst en målskada som kunde mätas med CT eller MRI, och lesionen var lämplig för upprepad och noggrann mätning.
  5. Child-Pugh får ≤7 poäng.
  6. ECOG：0-1.
  7. Avsedd att behandlas med TACE kombinerat med lenvatinib.
  8. Bra organ- och benmärgsfunktion: Blodrutin: WBC>4,0×109/L、Hb>80g/L, PLT>75×109/L, NEUT>1,5×10⁹/L. Blodkoagulationsfunktion: International normalized ratio (INR)<1,2. Leverfunktion: serumalbumin (ALB)>3,5 g/dl, total bilirubin (TBIL) <1,5 × normal övre gräns (ULN) (Eliminera gallobstruktion), alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) < 3 × ULN. Renal dysfunktion: serumkreatinin (SCR) <1,5× ULN.
  9. Godkände att gå med i den kliniska prövningen och underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Hepatobiliärcellscancer, blandcellscancer och fibrolamellär hepatocellulär karcinom.
  2. Med invasion av huvudportalvenen eller hålvenen.
  3. Fick interventionsbehandling som TACE inom 2 år.
  4. Fick systematisk behandling tidigare.
  5. Okontrollerbar ascites, hepatisk encefalopati eller esofagogastrisk variceal blödning.
  6. Patienter med hypertoni som inte kan reduceras till normala intervall efter antihypertensiv behandling (systoliskt blodtryck > 140 mmHg, eller diastoliskt blodtryck > 90 mmHg).
  7. Lider av grad II eller högre myokardischemi eller hjärtinfarkt, dåligt kontrollerad arytmi eller myokardischemi eller hjärtinfarkt (QTc-intervallet ≥ 450ms, QTc-intervallet beräknas med Fridericia-formeln).
  8. Det finns en historia av gastrointestinal blödning eller en tydlig tendens till gastrointestinal blödning under de senaste 3 månaderna, såsom esofagusvaricer med risk för blödning, lokala aktiva sårskador, fekalt ockult blod ≥ (+).
  9. Gravida eller ammande kvinnor. En fertil patient som inte vill eller kan använda effektivt preventivmedel.
  10. Patienter med HIV-infektion.
  11. Misstänkt allergi mot forskningsläkemedel.
  12. Andra situationer som forskarna inte ansåg vara lämpliga för att delta i försöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Lenvatinib och TACE
Patienter i Lenvatinib + TACE-gruppen kommer att ta oralt lenvatinib inom tio dagar efter TACE.
Läkemedel: Lenvatinib
Lenvatinib-kapslar kommer att administreras oralt en gång dagligen (för patienter
Procedur: TACE
TACE kommer att utföras vid behov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 12 månader
Procentandelen patienter som har bäst totalsvar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt mRECIST.
upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intrahepatisk ORR och Extrahepatisk ORR
Tidsram: upp till 12 månader
Procentandelen av patienter som har bästa totala svar av fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) enligt mRECIST intrahepatisk respektive extrahepatisk.
upp till 12 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 12 månader
Tiden från början av behandlingen av TACE till tidpunkten för tumörprogression eller dödsfall av någon orsak (enligt mRECIST-standard)
upp till 12 månader
Alfa-fetoprotein (AFP) svarsfrekvens
Tidsram: upp till 12 månader
En minskning av AFP på mer än 20 % hos AFP+-patienter som behandlas med lenvatinib definieras som ett AFP-svar. AFP-svarsfrekvens definieras som procentandelen av AFP-svarspatienter hos alla AFP-positiva patienter.
upp till 12 månader
Dags för progression (TTP)
Tidsram: upp till 12 månader
Tiden från början av behandling av TACE till tidpunkten för tumörprogression. (enligt mRECIST standard)
upp till 12 månader
Biverkningar (AE)
Tidsram: upp till 18 månader
AE (biverkningar) utvärderade av CTC-AE 5.0
upp till 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Zhejiang Cancer Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Guoliang Shao, Professor, Zhejiang Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
30 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 september 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 september 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Prolong

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar