TACE in combinazione con Lenvatinib per carcinoma epatocellulare non resecabile (prolungare)
TACE in combinazione con Lenvatinib per il carcinoma epatocellulare non resecabile: uno studio osservazionale multicentrico, a braccio singolo, prospettico (prolungare)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Guoliang Shao, Professor
- Numero di telefono: 13989898089
- Email: zenghuiray@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 e ≤ 75 anni.
- Clinicamente o istopatologicamente diagnosticato come carcinoma epatocellulare (HCC).
- Pazienti cinesi in stadio IIb-IIIb, non idonei alla resezione chirurgica.
- L'esame di imaging entro 2 settimane prima della terapia interventistica ha mostrato che esisteva almeno una lesione target che poteva essere misurata mediante TC o RM e che la lesione era adatta per misurazioni ripetute e accurate.
- Punteggi Child-Pugh ≤7.
- ECOG:0-1.
- Destinato al trattamento con TACE in combinazione con lenvatinib.
- Buona funzionalità degli organi e del midollo osseo: Routine ematica: WBC>4,0×109/L、Hb>80g/L, PLT>75×109/L, NEUTRO>1.5×10⁹/L. Funzione di coagulazione del sangue: rapporto normalizzato internazionale (INR) <1,2. Funzionalità epatica: albumina sierica (ALB)>3,5 g/dl, bilirubina totale (TBIL) <1,5 × limite superiore normale (ULN) (Elimina l'ostruzione biliare), alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) <3 × ULN. Disfunzione renale: creatinina sierica (SCR) <1,5 × ULN.
- Accettato di partecipare alla sperimentazione clinica e firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Carcinoma a cellule epatobiliari, carcinoma a cellule miste e carcinoma epatocellulare fibrolamellare.
- Con invasione della vena porta principale o della vena cava.
- Ricevuto terapia interventistica come TACE entro 2 anni.
- Ha ricevuto un trattamento sistematico in passato.
- Ascite incontrollabile, encefalopatia epatica o sanguinamento da varici esofagogastriche.
- Pazienti con ipertensione che non può essere ridotta al range di normalità dopo il trattamento antipertensivo (pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg).
- Soffre di ischemia miocardica o infarto miocardico di grado II o superiore, aritmia scarsamente controllata o ischemia miocardica o infarto miocardico (l'intervallo QTc ≥ 450 ms, l'intervallo QTc è calcolato con la formula di Fridericia).
- C'è una storia di sanguinamento gastrointestinale o una chiara tendenza al sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 3 mesi, come varici esofagee a rischio di sanguinamento, lesioni ulcerose attive locali, sangue occulto nelle feci ≥ (+).
- Donne in gravidanza o in allattamento. Un paziente fertile che non vuole o non è in grado di usare una contraccezione efficace.
- Pazienti con infezione da HIV.
- Sospetta allergia ai farmaci di ricerca.
- Altre situazioni che i ricercatori hanno ritenuto non ammissibili alla partecipazione alla sperimentazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Lenvatinib e TACE
I pazienti nel gruppo Lenvatinib + TACE assumeranno lenvatinib per via orale entro dieci giorni dalla TACE.
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Le capsule di lenvatinib saranno somministrate per via orale, una volta al giorno (per i pazienti
La TACE verrà eseguita secondo necessità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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La percentuale di pazienti che hanno la migliore risposta globale di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo mRECIST.
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fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ORR intraepatico e ORR extraepatico
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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La percentuale di pazienti che hanno la migliore risposta globale di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo mRECIST rispettivamente intraepatica o extraepatica.
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fino a 12 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Il tempo dall'inizio del trattamento di TACE al momento della progressione del tumore o della morte per qualsiasi causa (secondo lo standard mRECIST)
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fino a 12 mesi
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Tasso di risposta dell'alfa-fetoproteina (AFP).
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Una diminuzione dell'AFP superiore al 20% nei pazienti AFP+ trattati con lenvatinib è definita come risposta AFP. Tasso di risposta AFP definito come la percentuale di pazienti con risposta AFP in tutti i pazienti AFP positivi.
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fino a 12 mesi
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Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Il tempo dall'inizio del trattamento della TACE al momento della progressione del tumore.
(secondo lo standard mRECIST)
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fino a 12 mesi
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Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
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AE (eventi avversi) valutati dal CTC-AE 5.0
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fino a 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Guoliang Shao, Professor, Zhejiang Cancer Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie del fegato
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Lenvatinib
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Prolong
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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