Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TACE gecombineerd met lenvatinib voor inoperabel hepatocellulair carcinoom (verlengen)

22 september 2020 bijgewerkt door: guoliang shao, Zhejiang Cancer Hospital

TACE gecombineerd met lenvatinib voor inoperabel hepatocellulair carcinoom: een multicenter, eenarmig, prospectief, observationeel onderzoek (verlengen)

Dit is een multicenter, prospectief, observationeel onderzoek waarin proefpersonen worden behandeld met lenvatinib in combinatie met TACE bij niet-reseceerbare HCC-patiënten die in het verleden geen systematische behandeling of TACE-behandeling hebben gekregen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Slechts 30% van de HCC-patiënten onderging een radicale resectie. De meeste patiënten zijn in een vergevorderd stadium en kunnen alleen een palliatieve behandeling zoals TACE of systemische behandeling krijgen. Lenvatinib is een multi-target receptortyrosinekinaseremmer (TKI), die voornamelijk de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-receptor-1, 2, 3 remt; fibroblastgroeifactoren (FGF) receptor-1, 2, 3, 4; van bloedplaatjes afgeleide groeifactorreceptor (PDGFR)a; RET en KIT en vertoonden een significant antitumoreffect in de REFLECT-studie. Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van Lenvatinib en TACE bij inoperabele HCC-patiënten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Niet-recessabele CNLC stadium IIb-IIIb HCC-patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijden van ≥ 18 en ≤ 75 jaar oud.
  2. Klinisch of histopathologisch gediagnosticeerd als hepatocellulair carcinoom (HCC).
  3. China stadium IIb-IIIb patiënten, niet geschikt voor chirurgische resectie.
  4. Het beeldvormingsonderzoek binnen 2 weken voorafgaand aan de interventietherapie toonde aan dat er ten minste één doellaesie was die kon worden gemeten met CT of MRI, en dat de laesie geschikt was voor herhaalde en nauwkeurige meting.
  5. Child-Pugh scoort ≤7.
  6. ECOG: 0-1.
  7. Bedoeld voor behandeling met TACE in combinatie met lenvatinib.
  8. Goede orgaan- en beenmergfunctie: Bloedroutine: WBC>4,0×109/L、Hb>80g/L, PLT>75×109/L, NEUT>1.5×10⁹/L. Bloedstollingsfunctie: Internationale genormaliseerde ratio (INR) <1,2. Leverfunctie: serumalbumine (ALB)>3,5 g/dl, totaal bilirubine (TBIL) <1,5 x normale bovengrens (ULN) (galwegobstructie elimineren), alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (AST) <3 × ULN. Nierdisfunctie: serumcreatinine (SCR) <1,5 x ULN.
  9. Overeengekomen om deel te nemen aan de klinische proef en het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Lever- en galcelcarcinoom, gemengd celcarcinoom en fibrolamellair hepatocellulair carcinoom.
  2. Met invasie van de hoofdpoortader of vena cava.
  3. Kreeg binnen 2 jaar interventionele therapie zoals TACE.
  4. In het verleden systematisch behandeld.
  5. Oncontroleerbare ascites, hepatische encefalopathie of slokdarmvaricesbloeding.
  6. Patiënten met hypertensie die na behandeling met antihypertensiva niet tot een normaal bereik kan worden teruggebracht (systolische bloeddruk > 140 mmHg of diastolische bloeddruk > 90 mmHg).
  7. Lijdend aan graad II of hoger myocardischemie of myocardinfarct, slecht gecontroleerde aritmie of myocardischemie of myocardinfarct (het QTc-interval ≥ 450 ms, het QTc-interval wordt berekend met de Fridericia-formule).
  8. Er is een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of een duidelijke neiging tot gastro-intestinale bloedingen in de afgelopen 3 maanden, zoals slokdarmspataderen met risico op bloedingen, lokale actieve zweerlaesies, fecaal occult bloed ≥ (+).
  9. Zwangere of zogende vrouwen. Een vruchtbare patiënt die geen effectieve anticonceptie wil of kan gebruiken.
  10. Patiënten met een HIV-infectie.
  11. Vermoedelijke allergie voor onderzoeksgeneesmiddelen.
  12. Andere situaties die volgens de onderzoekers niet in aanmerking kwamen voor deelname aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Lenvatinib en TACE
Patiënten in de Lenvatinib + TACE-groep zullen binnen tien dagen na TACE oraal lenvatinib innemen.
Geneesmiddel: Lenvatinib
Lenvatinib-capsules worden eenmaal daags oraal toegediend (voor patiënten
Procedure: TACE
TACE zal worden uitgevoerd als dat nodig is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Het percentage patiënten met de beste algehele respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR) volgens mRECIST.
tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intrahepatische ORR en extrahepatische ORR
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Het percentage patiënten met de beste algehele respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR) volgens respectievelijk mRECIST intrahepatic of extrahepatic.
tot 12 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
De tijd vanaf het begin van de behandeling met TACE tot het moment van tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (volgens de mRECIST-standaard)
tot 12 maanden
Alfa-fetoproteïne (AFP) responspercentage
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Een afname van AFP met meer dan 20% bij AFP+-patiënten die met lenvatinib worden behandeld, wordt gedefinieerd als een AFP-respons. Het AFP-responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage AFP-responspatiënten bij alle AFP-positieve patiënten.
tot 12 maanden
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
De tijd vanaf het begin van de behandeling met TACE tot het moment van tumorprogressie. (volgens mRECIST-standaard)
tot 12 maanden
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: tot 18 maanden
AE's (bijwerkingen) geëvalueerd door de CTC-AE 5.0
tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Zhejiang Cancer Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Guoliang Shao, Professor, Zhejiang Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 september 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Prolong

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen