Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TACE в сочетании с ленватинибом для лечения нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномы (продление)

22 сентября 2020 г. обновлено: guoliang shao, Zhejiang Cancer Hospital

TACE в сочетании с ленватинибом для лечения нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномы: многоцентровое, одногрупповое, проспективное, обсервационное исследование (продолжение)

Это многоцентровое проспективное обсервационное исследование, в котором субъекты будут получать лечение ленватинибом в сочетании с ТАХЭ у нерезектабельных пациентов с ГЦК, которые не получали систематического лечения или лечения ТАХЭ в прошлом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Только 30% пациентов с ГЦК получили радикальную резекцию. Большинство пациентов находятся на поздней стадии и могут получать только паллиативное лечение, такое как ТАХЭ или системное лечение. Ленватиниб является многоцелевым ингибитором тирозинкиназы рецепторов (TKI), который в основном ингибирует рецепторы фактора роста эндотелия сосудов (VEGF)-1, 2, 3; рецепторы факторов роста фибробластов (FGF)-1, 2, 3, 4; рецептор тромбоцитарного фактора роста (PDGFR)α; RET и KIT и показали значительный противоопухолевый эффект в исследовании REFLECT. Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности ленватиниба и ТАСЕ у нерезектабельных пациентов с ГЦК.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Guoliang Shao, Professor
  • Номер телефона: 13989898089
  • Электронная почта: zenghuiray@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с нерезектабельным CNLC стадии IIb-IIIb HCC

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 и ≤ 75 лет.
  2. Клинически или гистопатологически диагностирована гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК).
  3. Китайские пациенты стадии IIb-IIIb, не подходящие для хирургической резекции.
  4. Визуализирующее обследование в течение 2 недель до интервенционной терапии показало, что существует по крайней мере одно целевое поражение, которое можно измерить с помощью КТ или МРТ, и это поражение подходит для повторного и точного измерения.
  5. Оценка по Чайлд-Пью ≤7.
  6. ЭКОГ: 0-1.
  7. Предназначен для лечения ТАСЕ в сочетании с ленватинибом.
  8. Хорошая функция органов и костного мозга: Общий анализ крови: WBC>4,0×109/л, Hb>80 г/л, PLT>75×109/л, NEUT>1,5×10⁹/л. Свертывающая функция крови: Международное нормализованное отношение (МНО) <1,2. Функция печени: сывороточный альбумин (ALB) > 3,5 г/дл, общий билирубин (TBIL) < 1,5 × верхний предел нормы (ULN) (устранение обструкции желчевыводящих путей), аланинаминотрансфераза (ALT) или аспартатаминотрансфераза (AST) < 3 × ULN. Почечная дисфункция: креатинин сыворотки (СКВ) <1,5×ВГН.
  9. Согласен присоединиться к клиническому испытанию и подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Гепатобилиарно-клеточная карцинома, смешанная клеточная карцинома и фиброламеллярная гепатоцеллюлярная карцинома.
  2. С инвазией в главную воротную вену или полую вену.
  3. Получал интервенционную терапию, такую ​​как ТАСЕ, в течение 2 лет.
  4. В прошлом получал систематическое лечение.
  5. Неконтролируемый асцит, печеночная энцефалопатия или кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода.
  6. Пациенты с артериальной гипертензией, у которых после антигипертензивного лечения не удается снизить давление до нормального уровня (систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст.).
  7. Страдает ишемией миокарда II степени или выше или инфарктом миокарда, плохо контролируемой аритмией или ишемией миокарда или инфарктом миокарда (интервал QTc ≥ 450 мс, интервал QTc рассчитывается по формуле Фридеричиа).
  8. В анамнезе имеется желудочно-кишечное кровотечение или четкая тенденция к желудочно-кишечному кровотечению за последние 3 месяца, например, варикозно расширенные вен пищевода с риском кровотечения, местные активные язвенные поражения, скрытая кровь в кале ≥ (+).
  9. Беременные или кормящие женщины. Фертильный пациент, который не хочет или не может использовать эффективные методы контрацепции.
  10. Больные ВИЧ-инфекцией.
  11. Подозрение на аллергию на исследуемые препараты.
  12. Другие ситуации, которые исследователи сочли неподходящими для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Ленватиниб и ТАСЕ
Пациенты в группе ленватиниб + ТАСЕ будут принимать ленватиниб перорально в течение десяти дней после ТАСЕ.
Лекарство: Ленватиниб
Капсулы ленватиниба будут вводиться перорально один раз в день (для пациентов
Процедура: ТАСЕ
ТАСЕ будет проводиться по мере необходимости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до 12 месяцев
Процент пациентов с лучшим общим ответом полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в соответствии с mRECIST.
до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутрипеченочный ORR и внепеченочный ORR
Временное ограничение: до 12 месяцев
Процент пациентов с лучшим общим ответом полного ответа (CR) или частичным ответом (PR) в соответствии с mRECIST, внутрипеченочный или внепеченочный, соответственно.
до 12 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: до 12 месяцев
Время от начала лечения ТАХЭ до момента прогрессирования опухоли или смерти от любой причины (по стандарту mRECIST)
до 12 месяцев
Уровень ответа альфа-фетопротеина (АФП)
Временное ограничение: до 12 месяцев
Снижение АФП более чем на 20% у пациентов с АФП+, получавших ленватиниб, определяется как ответ на АФП. Частота ответа на АФП определяется как процент пациентов с ответом на АФП среди всех пациентов с положительным результатом на АФП.
до 12 месяцев
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: до 12 месяцев
Время от начала лечения ТАХЭ до момента прогрессирования опухоли. (по стандарту mRECIST)
до 12 месяцев
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: до 18 месяцев
НЯ (нежелательные явления), оцененные CTC-AE 5.0
до 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Zhejiang Cancer Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Guoliang Shao, Professor, Zhejiang Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 сентября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Prolong

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками