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TACE Combinado com Lenvatinibe para Carcinoma Hepatocelular Irressecável (Prolongar)

22 de setembro de 2020 atualizado por: guoliang shao, Zhejiang Cancer Hospital

TACE Combinado com Lenvatinib para Carcinoma Hepatocelular Irressecável: Um Estudo Observacional, Prospectivo, Multicêntrico, de Braço Único (Prolongar)

Este é um estudo multicêntrico, prospectivo e observacional no qual os indivíduos serão tratados com lenvatinibe combinado com TACE em pacientes com CHC irressecável que não receberam tratamento sistemático ou tratamento com TACE no passado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Apenas 30% dos pacientes com CHC receberam ressecção radical. A maioria dos pacientes está em estágio avançado e só pode receber tratamento paliativo, como TACE ou tratamento sistêmico. O lenvatinibe é um inibidor de tirosina quinase (TKI) de vários alvos, que inibe principalmente o receptor 1, 2, 3 do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF); receptor de fatores de crescimento de fibroblastos (FGF) 1, 2, 3, 4; receptor do fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGFR)α; RET e KIT e mostraram efeito antitumoral significativo no estudo REFLECT. O objetivo deste estudo é explorar a eficácia e segurança de Lenvatinibe e TACE em pacientes com CHC irressecável.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Guoliang Shao, Professor
  • Número de telefone: 13989898089
  • E-mail: zenghuiray@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com CHC estágio IIb-IIIb de CNLC irresponsáveis

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idades ≥ 18 e ≤ 75 anos.
  2. Diagnosticado clínica ou histopatologicamente como carcinoma hepatocelular (CHC).
  3. Pacientes em estágio IIb-IIIb da China, não adequados para ressecção cirúrgica.
  4. O exame de imagem dentro de 2 semanas antes da terapia intervencionista mostrou que havia pelo menos uma lesão-alvo que poderia ser medida por TC ou RM, e a lesão era adequada para medição repetida e precisa.
  5. Escores de Child-Pugh ≤7.
  6. ECOG: 0-1.
  7. Destina-se a ser tratado com TACE combinado com lenvatinib.
  8. Bom órgão e função da medula óssea: Rotina de sangue: WBC>4,0 × 109/L、Hb>80g/L, PLT>75×109/L, NEUT>1,5×10⁹/L. Função de coagulação do sangue: Razão normalizada internacional (INR) <1,2. Função hepática: albumina sérica (ALB) >3,5 g/dl, bilirrubina total (TBIL) <1,5 × limite superior normal (LSN) (Eliminar obstrução biliar), alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) < 3 × LSN. Disfunção renal：creatinina sérica (SCR) <1,5× LSN.
  9. Concordou em participar do ensaio clínico e assinar o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Carcinoma de células hepatobiliares, carcinoma de células mistas e carcinoma hepatocelular fibrolamelar.
  2. Com invasão da veia porta principal ou veia cava.
  3. Recebeu terapia intervencionista como TACE em 2 anos.
  4. Recebeu tratamento sistemático no passado.
  5. Ascite incontrolável, encefalopatia hepática ou sangramento de varizes esofagogástricas.
  6. Pacientes com hipertensão que não podem ser reduzidos à faixa normal após tratamento anti-hipertensivo (pressão arterial sistólica > 140 mmHg ou pressão arterial diastólica > 90 mmHg).
  7. Sofrendo de grau II ou superior de isquemia do miocárdio ou infarto do miocárdio, arritmia mal controlada ou isquemia do miocárdio ou infarto do miocárdio (o intervalo QTc ≥ 450ms, o intervalo QTc é calculado pela fórmula de Fridericia).
  8. Há história de sangramento gastrointestinal ou tendência clara de sangramento gastrointestinal nos últimos 3 meses, como varizes esofágicas com risco de sangramento, lesões ulcerosas ativas locais, sangue oculto nas fezes ≥ (+).
  9. Mulheres grávidas ou lactantes. Uma paciente fértil que não quer ou não pode usar métodos contraceptivos eficazes.
  10. Pacientes com infecção pelo HIV.
  11. Suspeita de alergia a medicamentos em pesquisa.
  12. Outras situações que os pesquisadores consideraram inelegíveis para participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Lenvatinibe e TACE
Os pacientes do grupo Lenvatinibe + TACE tomarão lenvatinibe oral em até dez dias após o TACE.
Medicamento: Lenvatinibe
As cápsulas de lenvatinibe serão administradas por via oral, uma vez ao dia (para pacientes
Procedimento: TACE
A TACE será realizada conforme necessário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: até 12 meses
A porcentagem de pacientes que têm a melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com mRECIST.
até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR intra-hepática e ORR extra-hepática
Prazo: até 12 meses
A porcentagem de pacientes que têm a melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com mRECIST intra-hepático ou extra-hepático, respectivamente.
até 12 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até 12 meses
O tempo desde o início do tratamento da TACE até o momento da progressão do tumor ou morte por qualquer causa (de acordo com o padrão mRECIST)
até 12 meses
Taxa de resposta alfa-fetoproteína (AFP)
Prazo: até 12 meses
Uma diminuição na AFP de mais de 20% em pacientes AFP+ tratados com lenvatinibe é definida como uma resposta AFP. Taxa de resposta AFP definida como a porcentagem de pacientes com resposta AFP em todos os pacientes AFP positivos.
até 12 meses
Tempo para progressão (TTP)
Prazo: até 12 meses
O tempo desde o início do tratamento de TACE até o momento da progressão do tumor. (de acordo com o padrão mRECIST)
até 12 meses
Eventos adversos (EAs)
Prazo: até 18 meses
EAs (eventos adversos) avaliados pelo CTC-AE 5.0
até 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zhejiang Cancer Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Guoliang Shao, Professor, Zhejiang Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de setembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Prolong

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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