Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TACE kombineret med Lenvatinib til ikke-operabelt hepatocellulært karcinom (forlænget)

22. september 2020 opdateret af: guoliang shao, Zhejiang Cancer Hospital

TACE kombineret med lenvatinib til ikke-operabelt hepatocellulært karcinom: En multicenter, enarmet, prospektiv, observationsundersøgelse (forlænget)

Dette er et multicenter, prospektivt observationsstudie, hvor forsøgspersoner vil blive behandlet med lenvatinib kombineret med TACE hos ikke-operable HCC-patienter, som ikke tidligere har modtaget systematisk behandling eller TACE-behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kun 30% af HCC-patienter fik radikal resektion. De fleste af patienterne er i fremskreden fase og kan kun modtage palliativ behandling som TACE eller systemisk behandling. Lenvatinib er en multi-target receptor tyrosinkinasehæmmer (TKI), som hovedsageligt hæmmer vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) receptor-1, 2, 3; fibroblast vækstfaktorer (FGF) receptor-1, 2, 3, 4; blodpladeafledt vækstfaktorreceptor(PDGFR)a; RET og KIT og viste signifikant anti-tumor effekt i REFLECT undersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Lenvatinib og TACE hos uoperable HCC-patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Uoprettelig CNLC stadium IIb-IIIb HCC patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder på ≥ 18 og ≤ 75 år.
  2. Klinisk eller histopatologisk diagnosticeret som hepatocellulært karcinom (HCC).
  3. Kina stadium IIb-IIIb patienter, ikke egnet til kirurgisk resektion.
  4. Billeddiagnostisk undersøgelse inden for 2 uger før interventionsbehandling viste, at der var mindst én mållæsion, der kunne måles ved CT eller MR, og læsionen var egnet til gentagen og nøjagtig måling.
  5. Child-Pugh scorer ≤7.
  6. ØKOG：0-1.
  7. Beregnet til at blive behandlet med TACE kombineret med lenvatinib.
  8. God organ- og knoglemarvsfunktion: Blodrutine: WBC>4,0×109/L, Hb>80g/L, PLT>75×109/L, NEUT>1,5×10⁹/L. Blodkoagulationsfunktion: International normaliseret ratio (INR)<1,2. Leverfunktion: serumalbumin (ALB)>3,5 g/dl, total bilirubin (TBIL) <1,5 × normal øvre grænse (ULN) (Eliminér galdeobstruktion), alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) < 3 × ULN. Renal dysfunktion: serum kreatinin (SCR) <1,5× ULN.
  9. Aftalt at deltage i det kliniske forsøg og underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hepatobiliært cellekarcinom, blandet cellekarcinom og fibrolamellært hepatocellulært karcinom.
  2. Med invasion af hovedportalen eller vena cava.
  3. Modtog interventionel terapi såsom TACE inden for 2 år.
  4. Modtog tidligere systematisk behandling.
  5. Ukontrollerbar ascites, hepatisk encefalopati eller esophagogastrisk varicealblødning.
  6. Patienter med hypertension, som ikke kan reduceres til normalområdet efter antihypertensiv behandling (systolisk blodtryk > 140 mmHg eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg).
  7. Lider af grad II eller derover myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt, dårligt kontrolleret arytmi eller myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt (QTc-intervallet ≥ 450ms, QTc-intervallet beregnes ved Fridericia-formlen).
  8. Der er en anamnese med gastrointestinal blødning eller en klar tendens til gastrointestinal blødning inden for de seneste 3 måneder, såsom esophageal varicer med risiko for blødning, lokale aktive ulcuslæsioner, fækal okkult blod ≥ (+).
  9. Gravide eller ammende kvinder. En fertil patient, der er uvillig eller ude af stand til at bruge effektiv prævention.
  10. Patienter med HIV-infektion.
  11. Mistænkt allergi over for forskningsmedicin.
  12. Andre situationer, som forskerne anså for uegnede til at deltage i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Lenvatinib og TACE
Patienter i Lenvatinib + TACE-gruppen vil tage oralt lenvatinib inden for ti dage efter TACE.
Medicin: Lenvatinib
Lenvatinib-kapsler vil blive indgivet oralt en gang dagligt (til patienter
Procedure: TACE
TACE vil blive udført efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 12 måneder
Procentdelen af ​​patienter, der har det bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ifølge mRECIST.
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrahepatisk ORR og Ekstrahepatisk ORR
Tidsramme: op til 12 måneder
Procentdelen af ​​patienter, der har det bedste overordnede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) ifølge mRECIST henholdsvis intrahepatisk eller ekstrahepatisk.
op til 12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 12 måneder
Tiden fra begyndelsen af ​​behandlingen af ​​TACE til tidspunktet for tumorprogression eller død af enhver årsag (ifølge mRECIST-standarden)
op til 12 måneder
Alfa-føtoprotein (AFP) responsrate
Tidsramme: op til 12 måneder
Et fald i AFP på mere end 20 % hos AFP+-patienter behandlet med lenvatinib er defineret som et AFP-respons.AFP-responsrate defineret som procentdelen af ​​AFP-responspatienter i alle AFP-positive patienter.
op til 12 måneder
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: op til 12 måneder
Tiden fra begyndelsen af ​​behandling af TACE til tidspunktet for tumorprogression. (ifølge mRECIST standard)
op til 12 måneder
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: op til 18 måneder
AE'er (bivirkninger) evalueret af CTC-AE 5.0
op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhejiang Cancer Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Guoliang Shao, Professor, Zhejiang Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Prolong

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinom, hepatocellulært

Kliniske forsøg med Lenvatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger