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Metformine pour le traitement de l'hidrosadénite suppurée (HS)

9 octobre 2023 mis à jour par: K.R. van Straalen

Redécouverte de la metformine pour la maladie auto-inflammatoire chronique invalidante Hidrosadénite suppurée

Un essai contrôlé randomisé portant sur la metformine est le traitement de l'hidrosadénite suppurée. La metformine associée à la doxycycline sera comparée au traitement standard de la monothérapie à la doxycycline pour la sévérité de l'HS et l'effet sur l'état pré-diabétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
62

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Erasmus MC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans au départ
  • Un diagnostic de HS depuis au moins 1 an avant la ligne de base
  • maladie active légère à modérée définie par un score HS Physician Global Assessment (HS-PGA) de 2-3 et la classification Refined Hurley de légère à modérée au départ
  • Indication pour la thérapie systémique ; c'est-à-dire une maladie non contrôlée sous traitement topique conventionnel.
  • Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit et à se conformer aux exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Diabète sucré concomitant
  • Utilisation d'antibiotiques dans les 14 jours précédant la consultation de référence
  • Utilisation de thérapies immunosuppressives / modulatrices dans les 28 jours précédant la ligne de base
  • Une allergie connue à la metformine ou à la doxycycline ou à l'un des ingrédients metformine ou doxycycline

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Metformine associée à la doxycycline
Produit combiné: Metformine
Metformine en association avec la doxycycline
Comparateur placebo: Doxycycline associée à un placebo
Produit combiné: Metformine
Metformine en association avec la doxycycline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IHS4
Délai: 24 semaines
Système international de score de gravité de l'hidrosadénite suppurée (IHS4)
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résistance à l'insuline
Délai: 12 et 24 semaines
• Changement de la résistance à l'insuline par rapport au départ en utilisant le HOMA-IR (basé sur les niveaux de glucose et d'insuline à jeun) et les différences entre les groupes aux semaines 12 et 24.
12 et 24 semaines
Nombre de lésions
Délai: 12 et 24 semaines
• Changement du nombre de lésions par rapport au départ et différences entre les groupes à 12 et 24 semaines. La différence dans le nombre de lésions sera évaluée entre les groupes aux semaines 12 et 24.
12 et 24 semaines
NRS-Douleur
Délai: 12 et 24 semaines
Changement de la douleur liée à la peau par rapport au départ, sur une échelle d'évaluation numérique, et différences entre les groupes aux semaines 12 (V2) et 24 (V4)
12 et 24 semaines
Rentabilité
Délai: 24 semaines
• Pour le rapport coût-efficacité, les coûts médicaux directs seront évalués à l'aide du questionnaire de consommation médicale iMTA (iMCQ). La mesure sera effectuée au départ, à 12 semaines et à 24 semaines. Les pertes de productivité seront recueillies à l'aide du questionnaire iMTA sur les coûts de productivité (iPCQ) qui comprend trois modules mesurant les pertes de productivité du travail rémunéré dues à 1) l'absentéisme et 2) le présentéisme et les pertes de productivité liées 3) au travail non rémunéré. La méthode des coûts de friction pour évaluer les pertes de production sera appliquée conformément au manuel néerlandais pour les études de coûts. Ainsi, la perte de productivité sera évaluée par travailleur selon l'âge et le sexe et, pour les absences de longue durée, en tenant compte du fait que les coûts de productivité pour la société se limitent à la période nécessaire pour remplacer un travailleur (la période de friction). Le rapport coût-efficacité sera estimé à l'aide du manuel néerlandais pour les études de coûts dans les évaluations économiques (publication de l'Institut des soins de santé (ZIN).
24 semaines
Bio-marqueurs
Délai: 24 semaines
  • La corrélation entre les niveaux de base de calprotectine et la gravité de la maladie pour les deux groupes.
  • La corrélation entre les niveaux de calprotectine et la réponse au traitement dans chaque groupe aux semaines 12 et 24.
24 semaines
Sécurité et tolérance
Délai: jusqu'à 24 semaines
• L'incidence et la gravité de tous les événements indésirables (selon medDRA) seront analysées tout au long de l'étude, et la fonction rénale et le lactate seront évalués à chaque visite.
jusqu'à 24 semaines
Syndrome métabolique
Délai: 12 et 24 semaines
Modification des paramètres du syndrome métabolique (tour de taille, tension artérielle, cholestérol HDL et triglycérides) par rapport au départ et différences entre les groupes aux semaines 12 et 24.
12 et 24 semaines
Trouble pré-diabétique
Délai: 12 et 24 semaines
Changement de l'HbA1c par rapport au départ et différences entre les groupes à la semaine 12 et à la semaine 24.
12 et 24 semaines
HiSCR
Délai: 12 et 24 semaines
Le pourcentage de réussites HiSCR (une réduction ≥ 50 % du nombre de lésions inflammatoires (abcès + nodules inflammatoires) et aucune augmentation des abcès ou des fistules drainantes par rapport à la valeur initiale) et la différence entre les groupes aux semaines 12 et 24.
12 et 24 semaines
HS-PGA
Délai: 12 et 24 semaines
Le changement de HS-PGA par rapport au départ et la différence entre les groupes aux semaines 12 et 24.
12 et 24 semaines
Fusées éclairantes
Délai: 12 et 24 semaines
Changement de la fréquence autodéclarée des poussées par rapport au départ et différences entre les groupes aux semaines 12 et 24.
12 et 24 semaines
DLQI
Délai: 12 et 24 semaines
Changement de la qualité de vie par rapport au départ et différences entre les groupes, mesurés avec l'indice de qualité de vie dermatologique et l'EQ-5D, aux semaines 12 et 24.
12 et 24 semaines
Satisfaction du traitement
Délai: jusqu'à 24 semaines
Différence de satisfaction au traitement et de recommandation sur une échelle de Likert à 5 et 3 points respectivement aux semaines 12 et 24 entre les groupes.
jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
K.R. van Straalen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
29 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
23 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 novembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 octobre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • EMCD20022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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