Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metformin för behandling av Hidradenitis Suppurativa (HS)

9 oktober 2023 uppdaterad av: K.R. van Straalen

Återupptäckt av metformin för den kroniskt handikappande autoinflammatoriska sjukdomen Hidradenitis Suppurativa

En randomiserad kontrollerad studie som undersöker metforminet är behandlingen av hidradenit suppurativa. Metformin i kombination med doxycyklin kommer att jämföras med standardbehandlingen av doxycyklin monoterapi för HS svårighetsgrad och effekten på det prediabetiska tillståndet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
62

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år vid baslinjen
  • En diagnos av HS under minst 1 år före baslinjen
  • mild till måttligt aktiv sjukdom definierad av en HS Physician Global Assessment (HS-PGA)-poäng på 2-3 och den raffinerade Hurley-klassificeringen av mild till måttlig vid baslinjen
  • Indikation för systemisk terapi; dvs okontrollerad sjukdom under konventionell topikal terapi.
  • Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke och att uppfylla studiekraven

Exklusions kriterier:

  • Gravida och ammande kvinnor
  • Samtidig diabetes mellitus
  • Användning av antibiotika inom 14 dagar före baslinjen
  • Användning av immunsupprimerande/modulerande terapier inom 28 dagar före baslinjen
  • En känd allergi mot metformin eller doxycyklin eller någon av ingredienserna metformin eller doxycyklin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Metformin kombinerat med doxycyklin
Kombinationsprodukt: Metformin
Metformin i kombination med doxycyklin
Placebo-jämförare: Doxycylin kombinerat med placebo
Kombinationsprodukt: Metformin
Metformin i kombination med doxycyklin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IHS4
Tidsram: 24 veckor
International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4)
24 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulinresistens
Tidsram: 12 och 24 veckor
• Förändring av insulinresistens från baslinjen med HOMA-IR (baserat på fasteglukos och insulinnivåer) och skillnader mellan grupperna vid vecka 12 och 24.
12 och 24 veckor
Antal lesioner
Tidsram: 12 och 24 veckor
• Förändring i antalet lesioner från baslinjen och skillnader mellan grupperna vid 12 och 24 veckor. Skillnad i antal lesioner kommer att bedömas mellan grupperna vid vecka 12 och 24.
12 och 24 veckor
NRS-Smärta
Tidsram: 12 och 24 veckor
Förändring i hudrelaterad smärta från baslinjen, på en numerisk betygsskala, och skillnader mellan grupperna vid vecka 12 (V2) och 24 (V4)
12 och 24 veckor
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 24 veckor
• För kostnadseffektivitet kommer de direkta medicinska kostnaderna att bedömas med hjälp av iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ). Mätningen kommer att ske vid baslinjen, vid 12 veckor och vid 24 veckor. Produktivitetsförluster kommer att samlas in med hjälp av iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) innehåller tre moduler som mäter produktivitetsförluster för betalt arbete på grund av 1) frånvaro och 2) presenteeism och produktivitetsförluster relaterat till 3) obetalt arbete. Friktionskostnadsmetoden för att värdera produktionsförlusterna kommer att tillämpas i enlighet med den holländska manualen för kostnadsstudier. Följaktligen kommer produktivitetsförlusten att värderas per arbetare efter ålder och kön och, för långtidsfrånvaro, med hänsyn till att produktivitetskostnaderna för samhället är begränsade till den period som behövs för att ersätta en arbetare (friktionsperioden). Kostnadseffektiviteten kommer att uppskattas med hjälp av holländsk manual för kostnadsstudier i ekonomiska utvärderingar (publicering av Health Care Institute (ZIN).
24 veckor
Biomarkörer
Tidsram: 24 veckor
  • Korrelationen mellan baslinjenivåer av kalprotektin och sjukdomens svårighetsgrad för båda grupperna.
  • Korrelationen mellan kalprotektinnivåer och behandlingssvar i varje grupp vid vecka 12 och 24.
24 veckor
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: upp till 24 veckor
• Incidensen och svårighetsgraden av alla biverkningar (enligt medDRA) kommer att analyseras under hela studien, och njurfunktion och laktat kommer att bedömas vid varje besök.
upp till 24 veckor
Metaboliskt syndrom
Tidsram: 12 och 24 veckor
Förändring av parametrar för metabolt syndrom (midjeomkrets, blodtryck, HDL-kolesterol och triglycerider) från baslinjen och skillnader mellan grupperna vid vecka 12 och 24.
12 och 24 veckor
Prediabetessjukdom
Tidsram: 12 och 24 veckor
Förändring i HbA1c från baslinjen och skillnader mellan grupperna vid vecka 12 och vecka 24.
12 och 24 veckor
HiSCR
Tidsram: 12 och 24 veckor
Andelen HiSCR-presterande (en ≥ 50 % minskning av antalet inflammatoriska lesioner (bölder + inflammatoriska knölar), och ingen ökning av bölder eller dränerande fistlar jämfört med baslinjen) och skillnaden mellan grupperna vid vecka 12 och 24.
12 och 24 veckor
HS-PGA
Tidsram: 12 och 24 veckor
Förändringen i HS-PGA från baslinjen och skillnaden mellan grupperna vid vecka 12 och 24.
12 och 24 veckor
Blossar
Tidsram: 12 och 24 veckor
Förändring i självrapporterad frekvens av flare från baslinjen och skillnader mellan grupperna vid vecka 12 och 24.
12 och 24 veckor
DLQI
Tidsram: 12 och 24 veckor
Förändring i livskvalitet från baslinjen och skillnader mellan grupperna, mätt med Dermatologic Life Quality Index och EQ-5D, vecka 12 och 24.
12 och 24 veckor
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: upp till 24 veckor
Skillnad i behandlingstillfredsställelse och rekommendation på en 5- respektive 3-gradig Likert-skala vid vecka 12 och 24 mellan grupperna.
upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
K.R. van Straalen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
25 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
29 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
23 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 november 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 oktober 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • EMCD20022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar