Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metformin til behandling af Hidradenitis Suppurativa (HS)

9. oktober 2023 opdateret af: K.R. van Straalen

Genopdagelse af Metformin til den kronisk invaliderende autoinflammatoriske sygdom Hidradenitis Suppurativa

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger metformin, er behandlingen af ​​hidradenitis suppurativa. Metformin kombineret med doxycyclin vil blive sammenlignet med standardbehandlingen af ​​doxycyclin monoterapi for HS sværhedsgrad og virkningen på den prædiabetiske tilstand.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Holland
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus MC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år ved baseline
  • En diagnose af HS i mindst 1 år før baseline
  • mild til moderat aktiv sygdom defineret af en HS Physician Global Assessment (HS-PGA)-score på 2-3 og den raffinerede Hurley-klassifikation af mild til moderat ved baseline
  • Indikation for systemisk terapi; dvs. ukontrolleret sygdom under konventionel topisk terapi.
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde studiekravene

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinder
  • Samtidig diabetes mellitus
  • Brug af antibiotika inden for 14 dage før baseline
  • Brug af immunsupprimerende/modulerende terapier inden for 28 dage før baseline
  • En kendt allergi over for metformin eller doxycyclin eller nogen af ​​indholdsstofferne metformin eller doxycyclin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Metformin kombineret med doxycyclin
Kombinationsprodukt: Metformin
Metformin i kombination med doxycyclin
Placebo komparator: Doxycylin kombineret med placebo
Kombinationsprodukt: Metformin
Metformin i kombination med doxycyclin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IHS4
Tidsramme: 24 uger
International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4)
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulin resistens
Tidsramme: 12 og 24 uger
• Ændring i insulinresistens fra baseline ved brug af HOMA-IR (baseret på fastende glukose- og insulinniveauer) og forskelle mellem grupperne i uge 12 og 24.
12 og 24 uger
Antal læsioner
Tidsramme: 12 og 24 uger
• Ændring i læsionsantal fra baseline og forskelle mellem grupperne ved 12 og 24 uger. Forskel i læsionsantal vil blive vurderet mellem grupperne i uge 12 og 24.
12 og 24 uger
NRS-Smerte
Tidsramme: 12 og 24 uger
Ændring i hudrelaterede smerter fra baseline på en numerisk vurderingsskala og forskelle mellem grupperne i uge 12 (V2) og 24 (V4)
12 og 24 uger
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 24 uger
• For omkostningseffektivitet vil de direkte medicinske omkostninger blive vurderet ved hjælp af iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ). Målingen vil være ved baseline, efter 12 uger og efter 24 uger. Produktivitetstab vil blive indsamlet ved hjælp af iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) omfatter tre moduler, der måler produktivitetstab af betalt arbejde på grund af 1) fravær og 2) tilstedeværelse og produktivitetstab relateret til 3) ulønnet arbejde. Friktionsomkostningsmetoden til værdiansættelse af produktionstab vil blive anvendt i overensstemmelse med den hollandske manual for omkostningsberegningsundersøgelser. Produktivitetstabet vil derfor blive værdisat pr. arbejder efter alder og køn og, for langtidsfravær, under hensyntagen til, at produktivitetsomkostningerne for samfundet er begrænset til den periode, der er nødvendig for at erstatte en arbejder (friktionsperioden). Omkostningseffektiviteten vil blive estimeret ved hjælp af hollandsk manual for omkostningsundersøgelser i økonomiske evalueringer (publicering af Health Care Institute (ZIN).
24 uger
Bio-markører
Tidsramme: 24 uger
  • Korrelationen mellem baseline calprotectin niveauer og sygdommens sværhedsgrad for begge grupper.
  • Korrelationen mellem calprotectin-niveauer og behandlingsrespons i hver gruppe i uge 12 og 24.
24 uger
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: op til 24 uger
• Forekomst og sværhedsgrad af alle uønskede hændelser (ifølge medDRA) vil blive analyseret gennem hele undersøgelsen, og nyrefunktion og laktat vil blive vurderet ved hvert besøg.
op til 24 uger
Metabolisk syndrom
Tidsramme: 12 og 24 uger
Ændring i parametre for metabolisk syndrom (taljeomkreds, blodtryk, HDL-kolesterol og triglycerider) fra baseline og forskelle mellem grupperne i uge 12 og 24.
12 og 24 uger
Prædiabetisk lidelse
Tidsramme: 12 og 24 uger
Ændring i HbA1c fra baseline og forskelle mellem grupperne i uge 12 og uge 24.
12 og 24 uger
HiSCR
Tidsramme: 12 og 24 uger
Procentdelen af ​​HiSCR-resultater (en ≥ 50 % reduktion i antallet af inflammatoriske læsioner (abscesser + inflammatoriske knuder), og ingen stigning i bylder eller drænende fistler sammenlignet med baseline) og forskellen mellem grupperne i uge 12 og 24.
12 og 24 uger
HS-PGA
Tidsramme: 12 og 24 uger
Ændringen i HS-PGA fra baseline og forskellen mellem grupperne i uge 12 og 24.
12 og 24 uger
Brænder
Tidsramme: 12 og 24 uger
Ændring i selvrapporteret hyppighed af opblussen fra baseline og forskelle mellem grupperne i uge 12 og 24.
12 og 24 uger
DLQI
Tidsramme: 12 og 24 uger
Ændring i livskvalitet fra baseline og forskelle mellem grupperne, målt med Dermatologic Life Quality Index og EQ-5D, i uge 12 og 24.
12 og 24 uger
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: op til 24 uger
Forskel i behandlingstilfredshed og anbefaling på henholdsvis 5- og 3-punkts Likert-skala i uge 12 og 24 mellem grupperne.
op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
K.R. van Straalen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EMCD20022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hidradenitis Suppurativa

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger