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화농땀샘염(HS) 치료를 위한 메트포르민

2023년 10월 9일 업데이트: K.R. van Straalen

만성 장애 자가염증성 질환 화농땀샘염에서 메트포르민의 재발견

메트포르민을 조사하는 무작위 통제 시험은 화농성 한선염의 치료법입니다. 독시사이클린과 병용된 메트포르민은 HS 중증도 및 당뇨병 전증 상태에 대한 효과에 대해 독시사이클린 단일 요법의 표준 치료와 비교될 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
62

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 기준선에서 연령 ≥18세
  • 베이스라인 이전 최소 1년 동안의 HS 진단
  • 기준선에서 HS-PGA(HS Physician Global Assessment) 점수 2-3 및 정제된 Hurley 분류에 의해 정의된 경증 내지 중등도 활성 질환
  • 전신 요법에 대한 적응증; 즉, 기존의 국소 요법에서 통제되지 않는 질병.
  • 서면 동의서를 제공하고 연구 요건을 준수할 수 있고 의향이 있는 자

제외 기준:

  • 임산부 및 수유부
  • 수반되는 진성 당뇨병
  • 기준선 이전 14일 이내에 항생제 사용
  • 기준선 이전 28일 이내에 면역억제/조절 요법 사용
  • 메트포르민 또는 독시사이클린 또는 메트포르민 또는 독시사이클린 성분에 대한 알려진 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 독시사이클린과 결합된 메트포르민
조합 제품: 메트포르민
독시사이클린과 함께 메트포르민
위약 비교기: 위약과 결합된 독시사이클린
조합 제품: 메트포르민
독시사이클린과 함께 메트포르민

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
IHS4
기간: 24주
국제 화농땀샘염 심각도 점수 시스템(IHS4)
24주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 저항성
기간: 12주 및 24주
• HOMA-IR(공복 혈당 및 인슐린 수치 기준)을 사용하여 기준선에서 인슐린 저항성의 변화 및 12주차와 24주차의 그룹 간 차이.
12주 및 24주
병변 수
기간: 12주 및 24주
• 12주와 24주에 기준선에서 병변 수의 변화 및 그룹 간 차이. 병변 수의 차이는 12주와 24주에 그룹 간에 평가됩니다.
12주 및 24주
NRS-통증
기간: 12주 및 24주
수치 평가 척도에서 베이스라인 대비 피부 관련 통증의 변화 및 12주차(V2)와 24주차(V4)의 그룹 간 차이
12주 및 24주
비용 효율성
기간: 24주
• 비용 효율성을 위해 직접 의료 비용은 iMTA 의료 소비 설문지(iMCQ)를 사용하여 평가됩니다. 측정은 기준선, 12주 및 24주에 이루어집니다. 생산성 손실은 iMTA 생산성 비용 설문지(iPCQ)를 사용하여 수집되며 1) 결근 및 2) 무급 작업과 관련된 생산성 손실 및 1) 결근으로 인한 유급 작업의 생산성 손실을 측정하는 세 가지 모듈이 포함됩니다. 생산 손실을 평가하기 위한 마찰 비용 방법은 비용 연구를 위한 네덜란드 매뉴얼에 따라 적용됩니다. 따라서 생산성 손실은 근로자 1인당 나이와 성별에 따라 평가되며, 장기 부재의 경우 사회에 대한 생산성 비용이 근로자 교체에 필요한 기간(마찰 기간)에 국한된다는 점을 고려합니다. 비용 효율성은 경제성 평가에서 비용 연구를 위한 네덜란드 매뉴얼을 사용하여 추정됩니다(Health Care Institute(ZIN) 간행물).
24주
바이오마커
기간: 24주
  • 기준 칼프로텍틴 수치와 두 그룹의 질병 중증도 사이의 상관관계.
  • 12주차와 24주차에서 각 그룹의 칼프로텍틴 수치와 치료 반응 사이의 상관관계.
24주
안전성 및 내약성
기간: 최대 24주
• 모든 유해 사례(medDRA에 따름)의 발생률 및 중증도는 연구 전반에 걸쳐 분석되며 신장 기능 및 젖산은 모든 방문 시 평가됩니다.
최대 24주
대사 증후군
기간: 12주 및 24주
베이스라인 대비 대사 증후군 매개변수(허리둘레, 혈압, HDL 콜레스테롤 및 트리글리세리드)의 변화 및 12주차와 24주차 그룹 간의 차이.
12주 및 24주
당뇨병 전증 장애
기간: 12주 및 24주
베이스라인 대비 HbA1c의 변화 및 12주차와 24주차 그룹 간 차이.
12주 및 24주
HiSCR
기간: 12주 및 24주
HiSCR 달성자의 비율(염증성 병변 수(농양 + 염증성 결절)의 ≥ 50% 감소, 기준선과 비교했을 때 농양 또는 누공의 증가 없음) 및 12주차와 24주차의 그룹 간 차이.
12주 및 24주
HS-PGA
기간: 12주 및 24주
베이스라인 대비 HS-PGA의 변화 및 12주차와 24주차의 그룹 간 차이.
12주 및 24주
플레어
기간: 12주 및 24주
12주차와 24주차에 기준선에서 자가 보고한 발적 빈도의 변화 및 그룹 간 차이.
12주 및 24주
DLQI
기간: 12주 및 24주
12주차와 24주차에 Dermatologic Life Quality Index와 EQ-5D로 측정한 기준선에서의 삶의 질 변화와 그룹 간 차이.
12주 및 24주
치료 만족도
기간: 최대 24주
그룹 간 12주차와 24주차에 각각 5점 및 3점 리커트 척도에서 치료 만족도 및 권장 사항의 차이.
최대 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
K.R. van Straalen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 1월 25일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 1월 29일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 8월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 11월 24일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 10월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • EMCD20022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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