Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metformin a Hidradenitis Suppurativa (HS) kezelésére

2023. október 9. frissítette: K.R. van Straalen

A metformin újrafelfedezése a krónikus fogyatékosságot okozó autogyulladásos betegségben, Hidradenitis Suppurativa

A metformint vizsgáló randomizált, kontrollos vizsgálat a hidradenitis suppurativa kezelése. A metformint doxiciklinnel kombinálva a HS súlyosságára és a prediabéteszes állapotra gyakorolt ​​hatásra a standard doxiciklin monoterápia kezelésével hasonlítják össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
62

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kiindulási életkor ≥18 év
  • A HS diagnózisa legalább 1 évvel a kiindulási állapot előtt
  • enyhe vagy közepesen aktív betegség, amelyet a HS-PGA (HS-PGA) 2-3-as pontszám és a kiindulási állapot szerint enyhe-közepes fokú finomított Hurley osztályozás határoz meg.
  • Szisztémás terápia indikációja; azaz kontrollálatlan betegség hagyományos helyi terápia mellett.
  • Képes és hajlandó írásos beleegyezést adni, és megfelelni a tanulmányi követelményeknek

Kizárási kritériumok:

  • Terhes és szoptató nők
  • Egyidejű diabetes mellitus
  • Antibiotikumok alkalmazása az alapvonal előtti 14 napon belül
  • Immunszuppresszív/moduláló terápiák alkalmazása a kiindulási állapotot megelőző 28 napon belül
  • ismert allergia metforminra vagy doxiciklinre vagy a metformin vagy doxiciklin bármely összetevőjére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Metformin doxiciklinnel kombinálva
Kombinált termék: Metformin
Metformin doxiciklinnel kombinálva
Placebo Comparator: Doxicilint placebóval kombinálva
Kombinált termék: Metformin
Metformin doxiciklinnel kombinálva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IHS4
Időkeret: 24 hét
Nemzetközi Hidradenitis Suppurativa súlyossági pontrendszer (IHS4)
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inzulinrezisztencia
Időkeret: 12 és 24 hét
• Az inzulinrezisztencia változása a kiindulási értékhez képest a HOMA-IR segítségével (éhomi glükóz és inzulinszint alapján), valamint a csoportok közötti különbségek a 12. és 24. héten.
12 és 24 hét
Elváltozások száma
Időkeret: 12 és 24 hét
• A léziószám változása a kiindulási értékhez képest és a csoportok közötti különbségek a 12. és 24. héten. A léziószám különbségét a csoportok között a 12. és 24. héten értékeljük.
12 és 24 hét
NRS-Fájdalom
Időkeret: 12 és 24 hét
A bőrrel kapcsolatos fájdalom változása az alapvonalhoz képest, egy numerikus értékelési skálán, valamint a csoportok közötti különbségek a 12. (V2) és a 24. (V4) héten
12 és 24 hét
Költséghatékonyság
Időkeret: 24 hét
• A költséghatékonyság érdekében a közvetlen orvosi költségeket az iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) segítségével értékeljük. A mérés az alapvonalon, a 12. héten és a 24. héten történik. A termelékenységi veszteségeket az iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) segítségével gyűjtik össze, amely három modult tartalmaz, amelyek a fizetett munka termelékenységi veszteségeit mérik 1) távollét és 2) prezentáció és 3) nem fizetett munkával kapcsolatos termelékenységi veszteségek miatt. A termelési veszteségek értékelésére szolgáló súrlódási költség módszert alkalmazzák a költségszámítási tanulmányok holland kézikönyvének megfelelően. Ezért a termelékenységi veszteséget munkavállalónként értékelik életkor és nem szerint, és hosszú távú távollétek esetén figyelembe véve, hogy a társadalom termelékenységi költségei a munkavállaló helyettesítéséhez szükséges időszakra korlátozódnak (a súrlódási időszak). A költséghatékonyságot a gazdasági értékelések költségszámítási tanulmányainak holland kézikönyve alapján becsülik meg (az Egészségügyi Intézet (ZIN) kiadványa).
24 hét
Bio-markerek
Időkeret: 24 hét
  • Az alapvonal kalprotektinszintje és a betegség súlyossága közötti összefüggés mindkét csoportban.
  • A kalprotektinszint és a kezelésre adott válasz közötti összefüggés az egyes csoportokban a 12. és 24. héten.
24 hét
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 24 hétig
• Az összes nemkívánatos esemény előfordulását és súlyosságát (a medDRA szerint) a vizsgálat során elemzik, és minden vizit alkalmával értékelik a vesefunkciót és a laktátot.
24 hétig
Metabolikus szindróma
Időkeret: 12 és 24 hét
A metabolikus szindróma paramétereinek (derékkörfogat, vérnyomás, HDL-koleszterin és trigliceridek) változása a kiindulási értékhez képest, valamint a csoportok közötti különbségek a 12. és 24. héten.
12 és 24 hét
Pre-diabetikus rendellenesség
Időkeret: 12 és 24 hét
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest és a csoportok közötti különbségek a 12. és a 24. héten.
12 és 24 hét
HiSCR
Időkeret: 12 és 24 hét
A HiSCR-t elérők százalékos aránya (≥ 50%-os csökkenés a gyulladásos elváltozások számában (tályogok + gyulladásos csomók), és nem nőtt a tályogok vagy az elvezető sipolyok száma a kiindulási értékhez képest) és a csoportok közötti különbség a 12. és 24. héten.
12 és 24 hét
HS-PGA
Időkeret: 12 és 24 hét
A HS-PGA változása az alapvonalhoz képest és a csoportok közötti különbség a 12. és 24. héten.
12 és 24 hét
Fáklyák
Időkeret: 12 és 24 hét
Változás a saját bevallásban szereplő fellángolások gyakoriságában az alapvonalhoz képest, valamint a csoportok közötti különbségek a 12. és 24. héten.
12 és 24 hét
DLQI
Időkeret: 12 és 24 hét
Az életminőség változása a kiindulási állapothoz képest és a csoportok közötti különbségek, a Dermatologic Life Quality Index és az EQ-5D alapján mérve, a 12. és 24. héten.
12 és 24 hét
A kezeléssel való elégedettség
Időkeret: 24 hétig
Különbség a kezeléssel való elégedettségben és az ajánlásban 5-, illetve 3-fokú Likert-skálán a 12. és a 24. héten a csoportok között.
24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
K.R. van Straalen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2021. január 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2023. január 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2023. augusztus 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2020. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. november 24.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2020. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2023. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. október 9.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • EMCD20022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése