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Metformina per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa (HS)

9 ottobre 2023 aggiornato da: K.R. van Straalen

Riscoperta della metformina per la malattia autoinfiammatoria cronica invalidante Hidradenitis Suppurativa

Uno studio controllato randomizzato che indaga sulla metformina è il trattamento per l'idrosadenite suppurativa. Metformina combinata con doxiciclina sarà confrontata con il trattamento standard della monoterapia con doxiciclina per la gravità dell'HS e l'effetto sulla condizione pre-diabetica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus MC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni al basale
  • Una diagnosi di HS per almeno 1 anno prima del basale
  • malattia attiva da lieve a moderatamente definita da un punteggio HS Physician Global Assessment (HS-PGA) di 2-3 e dalla classificazione Refined Hurley da lieve a moderata al basale
  • Indicazione per la terapia sistemica; vale a dire malattia incontrollata sotto terapia topica convenzionale.
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Diabete mellito concomitante
  • Uso di antibiotici entro 14 giorni prima del basale
  • Uso di terapie immunosoppressive/modulanti entro 28 giorni prima del basale
  • Allergia nota alla metformina o alla doxiciclina o a uno qualsiasi degli ingredienti metformina o doxiciclina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Metformina combinata con doxiciclina
Prodotto combinato: Metformina
Metformina in combinazione con doxiciclina
Comparatore placebo: Doxiciclina combinata con placebo
Prodotto combinato: Metformina
Metformina in combinazione con doxiciclina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IHS4
Lasso di tempo: 24 settimane
Sistema internazionale di punteggio di gravità dell'idrosadenite suppurativa (IHS4)
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
• Variazione dell'insulino-resistenza rispetto al basale utilizzando l'HOMA-IR (basato sulla glicemia a digiuno e sui livelli di insulina) e differenze tra i gruppi alla settimana 12 e 24.
12 e 24 settimane
Conteggio delle lesioni
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
• Variazione del conteggio delle lesioni rispetto al basale e differenze tra i gruppi a 12 e 24 settimane. La differenza nel conteggio delle lesioni sarà valutata tra i gruppi alla settimana 12 e 24.
12 e 24 settimane
NRS-dolore
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Variazione del dolore correlato alla pelle rispetto al basale, su una scala di valutazione numerica, e differenze tra i gruppi alla settimana 12 (V2) e 24 (V4)
12 e 24 settimane
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 24 settimane
• Per il rapporto costo-efficacia, i costi medici diretti saranno valutati utilizzando il questionario sul consumo medico iMTA (iMCQ). La misurazione sarà al basale, a 12 settimane ea 24 settimane. Le perdite di produttività saranno raccolte utilizzando l'iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) comprende tre moduli che misurano le perdite di produttività del lavoro retribuito dovute a 1) assenteismo e 2) presenteismo e perdite di produttività relative a 3) lavoro non retribuito. Il metodo del costo di attrito per la valutazione delle perdite di produzione sarà applicato in conformità al manuale olandese per gli studi sui costi. Pertanto, la perdita di produttività sarà valutata per lavoratore per età e sesso e, per le assenze di lunga durata, tenendo conto che i costi di produttività per la società sono limitati al periodo necessario per sostituire un lavoratore (il periodo di attrito). L'efficacia in termini di costi sarà stimata utilizzando il manuale olandese per gli studi sui costi nelle valutazioni economiche (pubblicazione dell'Istituto di assistenza sanitaria (ZIN).
24 settimane
Biomarcatori
Lasso di tempo: 24 settimane
  • La correlazione tra i livelli basali di calprotectina e la gravità della malattia per entrambi i gruppi.
  • La correlazione tra i livelli di calprotectina e la risposta al trattamento in ciascun gruppo alla settimana 12 e 24.
24 settimane
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
• L'incidenza e la gravità di tutti gli eventi avversi (secondo medDRA) saranno analizzate durante lo studio e la funzionalità renale e il lattato saranno valutati ad ogni visita.
fino a 24 settimane
Sindrome metabolica
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Variazione dei parametri della sindrome metabolica (circonferenza vita, pressione sanguigna, colesterolo HDL e trigliceridi) rispetto al basale e differenze tra i gruppi alla settimana 12 e 24.
12 e 24 settimane
Disturbo pre-diabetico
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Variazione di HbA1c rispetto al basale e differenze tra i gruppi alla settimana 12 e alla settimana 24.
12 e 24 settimane
HiSCR
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
La percentuale di risultati HiSCR (una riduzione ≥ 50% del numero di lesioni infiammatorie (ascessi + noduli infiammatori) e nessun aumento di ascessi o fistole drenanti rispetto al basale) e la differenza tra i gruppi alla settimana 12 e 24.
12 e 24 settimane
HS-PGA
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
La variazione di HS-PGA rispetto al basale e la differenza tra i gruppi alla settimana 12 e 24.
12 e 24 settimane
Razzi
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Variazione della frequenza auto-riportata di riacutizzazioni rispetto al basale e differenze tra i gruppi alla settimana 12 e 24.
12 e 24 settimane
DLQI
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Variazione della qualità della vita rispetto al basale e differenze tra i gruppi, misurate con il Dermatologic Life Quality Index e l'EQ-5D, alla settimana 12 e 24.
12 e 24 settimane
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Differenza nella soddisfazione del trattamento e nella raccomandazione su una scala Likert a 5 e 3 punti rispettivamente alla settimana 12 e 24 tra i gruppi.
fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
K.R. van Straalen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EMCD20022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Idradenite Suppurativa

  • NCT05989945
    Attivo, non reclutante
    HIDRAdenite Suppurativa e Malattie CARDIACHE
    Infarto miocardico | Ischemia miocardica | Malattie cardiache | Arresto cardiaco | Ictus | Insufficienza cardiaca, diastolica | Idradenite Suppurativa | Idradenite | Insufficienza cardiaca, sistolica | Disfunzione ventricolare sinistra

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