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Metformin zur Behandlung von Hidradenitis suppurativa (HS)

9. Oktober 2023 aktualisiert von: K.R. van Straalen

Wiederentdeckung von Metformin für die chronisch behindernde autoinflammatorische Krankheit Hidradenitis suppurativa

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung von Metformin ist die Behandlung von Hidradenitis suppurativa. Metformin in Kombination mit Doxycyclin wird mit der Standardbehandlung einer Doxycyclin-Monotherapie für den Schweregrad von HS und die Wirkung auf den prädiabetischen Zustand verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre zu Studienbeginn
  • Eine Diagnose von HS für mindestens 1 Jahr vor Studienbeginn
  • leichte bis mäßig aktive Erkrankung, definiert durch einen HS-Physician Global Assessment (HS-PGA)-Score von 2-3 und die Refined-Hurley-Klassifizierung von leicht bis mittelschwer zu Studienbeginn
  • Indikation zur systemischen Therapie; d.h. unkontrollierte Krankheit unter herkömmlicher topischer Therapie.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen
  • Begleitender Diabetes mellitus
  • Verwendung von Antibiotika innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn
  • Anwendung von immunsuppressiven/modulierenden Therapien innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn
  • Eine bekannte Allergie gegen Metformin oder Doxycyclin oder einen der Inhaltsstoffe von Metformin oder Doxycyclin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Metformin in Kombination mit Doxycyclin
Kombinationsprodukt: Metformin
Metformin in Kombination mit Doxycyclin
Placebo-Komparator: Doxycyclin kombiniert mit Placebo
Kombinationsprodukt: Metformin
Metformin in Kombination mit Doxycyclin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IHS4
Zeitfenster: 24 Wochen
Internationales Hidradenitis suppurativa Severity Score System (IHS4)
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinresistenz
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
• Veränderung der Insulinresistenz gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des HOMA-IR (basierend auf Nüchternglukose- und Insulinspiegeln) und Unterschiede zwischen den Gruppen in Woche 12 und 24.
12 und 24 Wochen
Läsionszahl
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
• Veränderung der Läsionszahl gegenüber dem Ausgangswert und Unterschiede zwischen den Gruppen nach 12 und 24 Wochen. Der Unterschied in der Anzahl der Läsionen wird zwischen den Gruppen in Woche 12 und 24 bewertet.
12 und 24 Wochen
NRS-Schmerz
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Veränderung der hautbedingten Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert auf einer numerischen Bewertungsskala und Unterschiede zwischen den Gruppen in Woche 12 (V2) und 24 (V4)
12 und 24 Wochen
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 24 Wochen
• Zur Kosteneffizienz werden die direkten medizinischen Kosten anhand des iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) bewertet. Die Messung erfolgt zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen. Produktivitätsverluste werden mithilfe des iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) erfasst, der drei Module umfasst, die Produktivitätsverluste bei bezahlter Arbeit aufgrund von 1) Fehlzeiten und 2) Präsentismus und Produktivitätsverlusten im Zusammenhang mit 3) unbezahlter Arbeit messen. Die Reibungskostenmethode zur Bewertung der Produktionsverluste wird gemäß dem niederländischen Handbuch für Kostenstudien angewendet. Daher wird der Produktivitätsverlust pro Arbeitnehmer nach Alter und Geschlecht und bei langfristigen Abwesenheiten unter Berücksichtigung der Tatsache bewertet, dass die Produktivitätskosten für die Gesellschaft auf den Zeitraum beschränkt sind, der zum Ersetzen eines Arbeitnehmers benötigt wird (Reibungszeit). Die Kostenwirksamkeit wird anhand des niederländischen Handbuchs für Kostenstudien in wirtschaftlichen Bewertungen (Veröffentlichung des Instituts für Gesundheitswesen (ZIN)) geschätzt.
24 Wochen
Biomarker
Zeitfenster: 24 Wochen
  • Die Korrelation zwischen den Ausgangswerten von Calprotectin und der Schwere der Erkrankung für beide Gruppen.
  • Die Korrelation zwischen den Calprotectin-Spiegeln und dem Ansprechen auf die Behandlung in jeder Gruppe in Woche 12 und 24.
24 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
• Häufigkeit und Schwere aller unerwünschten Ereignisse (gemäß medDRA) werden während der gesamten Studie analysiert, und Nierenfunktion und Laktat werden bei jedem Besuch beurteilt.
bis zu 24 Wochen
Metabolisches Syndrom
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Veränderung der Parameter des metabolischen Syndroms (Taillenumfang, Blutdruck, HDL-Cholesterin und Triglyceride) gegenüber dem Ausgangswert und Unterschiede zwischen den Gruppen in Woche 12 und 24.
12 und 24 Wochen
Prädiabetische Störung
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert und Unterschiede zwischen den Gruppen in Woche 12 und Woche 24.
12 und 24 Wochen
HiSCR
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Der Prozentsatz der HiSCR-Leistungsträger (eine Verringerung der Anzahl entzündlicher Läsionen (Abszesse + entzündliche Knötchen) um ≥ 50 % und keine Zunahme von Abszessen oder dränierenden Fisteln im Vergleich zum Ausgangswert) und der Unterschied zwischen den Gruppen in Woche 12 und 24.
12 und 24 Wochen
HS-PGA
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Die Veränderung des HS-PGA gegenüber dem Ausgangswert und der Unterschied zwischen den Gruppen in Woche 12 und 24.
12 und 24 Wochen
Fackeln
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Veränderung der selbstberichteten Häufigkeit von Schüben gegenüber dem Ausgangswert und Unterschiede zwischen den Gruppen in Woche 12 und 24.
12 und 24 Wochen
DLQI
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert und Unterschiede zwischen den Gruppen, gemessen mit dem Dermatologic Life Quality Index und dem EQ-5D, in Woche 12 und 24.
12 und 24 Wochen
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Unterschied in der Behandlungszufriedenheit und Empfehlung auf einer 5- und 3-Punkte-Likert-Skala in Woche 12 bzw. 24 zwischen den Gruppen.
bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
K.R. van Straalen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EMCD20022

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hidradenitis suppurativa

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