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Metformina para el tratamiento de la hidradenitis supurativa (HS)

9 de octubre de 2023 actualizado por: K.R. van Straalen

Redescubrimiento de la metformina para la enfermedad autoinflamatoria discapacitante crónica hidradenitis supurativa

Un ensayo controlado aleatorio que investiga la metformina es el tratamiento para la hidradenitis supurativa. La metformina combinada con doxiciclina se comparará con el tratamiento estándar de monoterapia con doxiciclina para la gravedad de la HS y el efecto sobre la condición prediabética.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
62

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años al inicio
  • Un diagnóstico de HS durante al menos 1 año antes de la línea de base
  • enfermedad leve a moderadamente activa definida por una puntuación de 2-3 de HS Physician Global Assessment (HS-PGA) y la clasificación Refinada de Hurley de leve a moderada al inicio del estudio
  • Indicación para terapia sistémica; es decir, enfermedad no controlada bajo terapia tópica convencional.
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del estudio

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • Diabetes mellitus concomitante
  • Uso de antibióticos dentro de los 14 días anteriores a la línea de base
  • Uso de terapias inmunosupresoras/moduladoras dentro de los 28 días anteriores al inicio
  • Una alergia conocida a la metformina o la doxiciclina o a cualquiera de los ingredientes metformina o doxiciclina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Metformina combinada con doxiciclina
Producto combinado: Metformina
Metformina en combinación con doxiciclina
Comparador de placebos: Doxiciclina combinada con placebo
Producto combinado: Metformina
Metformina en combinación con doxiciclina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IHS4
Periodo de tiempo: 24 semanas
Sistema internacional de puntuación de la gravedad de la hidradenitis supurativa (IHS4)
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
• Cambio en la resistencia a la insulina desde el inicio usando el HOMA-IR (basado en los niveles de glucosa e insulina en ayunas) y las diferencias entre los grupos en la semana 12 y 24.
12 y 24 semanas
Recuento de lesiones
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
• Cambio en el recuento de lesiones desde el inicio y diferencias entre los grupos a las 12 y 24 semanas. La diferencia en el recuento de lesiones se evaluará entre los grupos en la semana 12 y 24.
12 y 24 semanas
NRS-Dolor
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
Cambio en el dolor relacionado con la piel desde el inicio, en una escala de calificación numérica y diferencias entre los grupos en la semana 12 (V2) y 24 (V4)
12 y 24 semanas
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 24 semanas
• Para la rentabilidad, los costos médicos directos se evaluarán mediante el Cuestionario de Consumo Médico de iMTA (iMCQ). La medición será al inicio, a las 12 semanas ya las 24 semanas. Las pérdidas de productividad se recopilarán utilizando el Cuestionario de costos de productividad iMTA (iPCQ) que incluye tres módulos que miden las pérdidas de productividad del trabajo remunerado debido a 1) ausentismo y 2) presentismo y pérdidas de productividad relacionadas con 3) trabajo no remunerado. Se aplicará el método de coste de fricción para valorar las pérdidas de producción de acuerdo con el manual holandés para estudios de costeo. Por tanto, la pérdida de productividad se valorará por trabajador por edad y sexo y, para las ausencias de larga duración, teniendo en cuenta que el coste de la productividad para la sociedad se circunscribe al periodo necesario para sustituir a un trabajador (el periodo de fricción). La rentabilidad se estimará utilizando el manual holandés para estudios de costeo en evaluaciones económicas (publicación del Health Care Institute (ZIN).
24 semanas
Biomarcadores
Periodo de tiempo: 24 semanas
  • La correlación entre los niveles de calprotectina basales y la gravedad de la enfermedad para ambos grupos.
  • La correlación entre los niveles de calprotectina y la respuesta al tratamiento en cada grupo en la semana 12 y 24.
24 semanas
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
• La incidencia y la gravedad de todos los eventos adversos (según medDRA) se analizarán a lo largo del estudio, y la función renal y el lactato se evaluarán en cada visita.
hasta 24 semanas
Síndrome metabólico
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
Cambio en los parámetros del síndrome metabólico (circunferencia de la cintura, presión arterial, colesterol HDL y triglicéridos) desde el inicio y diferencias entre los grupos en la semana 12 y 24.
12 y 24 semanas
Trastorno prediabético
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
Cambio en HbA1c desde el inicio y diferencias entre los grupos en la semana 12 y la semana 24.
12 y 24 semanas
HiSCR
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
El porcentaje de alcanzadores de HiSCR (una reducción de ≥ 50 % en el recuento de lesiones inflamatorias (abscesos + nódulos inflamatorios) y ningún aumento de abscesos o fístulas de drenaje en comparación con el valor inicial) y la diferencia entre los grupos en la semana 12 y 24.
12 y 24 semanas
HS-PGA
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
El cambio en HS-PGA desde el inicio y la diferencia entre los grupos en la semana 12 y 24.
12 y 24 semanas
Bengalas
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
Cambio en la frecuencia autoinformada de brotes desde el inicio y diferencias entre los grupos en la semana 12 y 24.
12 y 24 semanas
DLQI
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
Cambio en la calidad de vida desde el inicio y diferencias entre los grupos, medido con el Dermatologic Life Quality Index y el EQ-5D, en la semana 12 y 24.
12 y 24 semanas
Satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Diferencia en la satisfacción con el tratamiento y recomendación en una escala de Likert de 5 y 3 puntos respectivamente en la semana 12 y 24 entre los grupos.
hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
K.R. van Straalen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de octubre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EMCD20022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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