Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiini Hidradenitis Suppurativan (HS) hoitoon

maanantai 9. lokakuuta 2023 päivittänyt: K.R. van Straalen

Metformiinin uudelleen löytäminen krooniseen toimintakyvyttömyyteen aiheuttavaa auto-inflammatorista sairautta varten Hidradenitis Suppurativa

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan metformiinia, on hidradenitis suppurativan hoito. Metformiinia yhdessä doksisykliinin kanssa verrataan HS:n vaikeusasteen ja sen vaikutuksen prediabeettiseen tilaan doksisykliinimonoterapian tavanomaiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
62

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta lähtötilanteessa
  • HS-diagnoosi vähintään 1 vuoden ajalta ennen lähtötilannetta
  • lievä tai kohtalaisen aktiivinen sairaus, joka määritellään HS-PGA (HS Physician Global Assessment) -pistemäärällä 2–3 ja Refined Hurley -luokituksen mukaan lievä tai kohtalainen lähtötilanteessa
  • Käyttöaihe systeemiseen hoitoon; eli hallitsematon sairaus tavanomaisessa paikallisessa hoidossa.
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattaa opiskeluvaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Samanaikainen diabetes mellitus
  • Antibioottien käyttö 14 päivän sisällä ennen lähtötilannetta
  • Immunosuppressiivisten/moduloivien hoitojen käyttö 28 päivän sisällä ennen lähtötasoa
  • Tunnettu allergia metformiinille tai doksisykliinille tai jollekin ainesosista metformiinille tai doksisykliinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Metformiini yhdistettynä doksisykliiniin
Yhdistelmätuote: Metformiini
Metformiini yhdessä doksisykliinin kanssa
Placebo Comparator: Doksisyliini yhdistettynä lumelääkkeeseen
Yhdistelmätuote: Metformiini
Metformiini yhdessä doksisykliinin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IHS4
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kansainvälinen hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4)
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
• Muutos insuliiniresistenssissä lähtötasosta käyttämällä HOMA-IR:ää (perustuu paastoglukoosi- ja insuliinitasoihin) ja ryhmien väliset erot viikolla 12 ja 24.
12 ja 24 viikkoa
Vaurioiden määrä
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
• Muutos leesioiden määrässä lähtötasosta ja erot ryhmien välillä viikolla 12 ja 24. Ero vaurioiden määrässä arvioidaan ryhmien välillä viikolla 12 ja 24.
12 ja 24 viikkoa
NRS-kipu
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
Muutos ihoon liittyvässä kivussa lähtötasosta numeerisella luokitusasteikolla ja erot ryhmien välillä viikolla 12 (V2) ja 24 (V4)
12 ja 24 viikkoa
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
• Kustannustehokkuuden vuoksi välittömät lääketieteelliset kustannukset arvioidaan iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) -kyselyllä. Mittaus tehdään lähtötilanteessa, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla. Tuottavuustappiot kerätään käyttämällä iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) -kyselyä, joka sisältää kolme moduulia, jotka mittaavat 1) poissaoloista ja 2) presenteeismista ja 3) palkattomaan työhön liittyviä tuottavuuden menetyksiä. Tuotantohäviöiden arvostuksessa käytetään kitkakustannusmenetelmää hollantilaisen kustannuslaskentakäsikirjan mukaisesti. Näin ollen tuottavuuden menetys arvostetaan työntekijää kohden iän ja sukupuolen mukaan ja pitkäaikaisten poissaolojen osalta ottaen huomioon, että yhteiskunnan tuottavuuskustannukset rajoittuvat työntekijän vaihtamiseen tarvittavaan ajanjaksoon (kitkajakso). Kustannustehokkuutta arvioidaan käyttämällä hollanninkielistä käsikirjaa taloudellisten arvioiden kustannuslaskentaa varten (Terveydenhuoltoinstituutin (ZIN) julkaisu).
24 viikkoa
Biomarkkerit
Aikaikkuna: 24 viikkoa
  • Perustason kalprotektiinitasojen ja taudin vakavuuden välinen korrelaatio molemmissa ryhmissä.
  • Kalprotektiinitasojen ja hoitovasteen välinen korrelaatio kussakin ryhmässä viikolla 12 ja 24.
24 viikkoa
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
• Kaikkien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus (medDRA:n mukaan) analysoidaan koko tutkimuksen ajan, ja munuaisten toiminta ja laktaatti arvioidaan jokaisella käynnillä.
jopa 24 viikkoa
Metabolinen oireyhtymä
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
Muutos metabolisen oireyhtymän parametreissa (vyötärön ympärysmitta, verenpaine, HDL-kolesteroli ja triglyseridit) lähtötasosta ja erot ryhmien välillä viikolla 12 ja 24.
12 ja 24 viikkoa
Prediabeettinen häiriö
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
HbA1c:n muutos lähtötasosta ja erot ryhmien välillä viikolla 12 ja 24.
12 ja 24 viikkoa
HiSCR
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
HiSCR:n saavuttaneiden prosenttiosuus (≥ 50 %:n lasku tulehdusvaurioiden määrässä (paiseet + tulehdukselliset kyhmyt) eikä paiseiden tai tyhjennysfistulien lisääntyminen lähtötasoon verrattuna) ja ero ryhmien välillä viikolla 12 ja 24.
12 ja 24 viikkoa
HS-PGA
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
Muutos HS-PGA:ssa lähtötasosta ja ero ryhmien välillä viikolla 12 ja 24.
12 ja 24 viikkoa
Soihdut
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
Muutos itse ilmoittamassa leimahdustiheydessä lähtötasosta ja erot ryhmien välillä viikolla 12 ja 24.
12 ja 24 viikkoa
DLQI
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
Elämänlaadun muutos lähtötilanteesta ja erot ryhmien välillä mitattuna Dermatologic Life Quality -indeksillä ja EQ-5D:llä viikolla 12 ja 24.
12 ja 24 viikkoa
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
Ero hoitotyytyväisyydessä ja suosituksessa 5- ja 3-pisteen Likert-asteikolla viikolla 12 ja 24 ryhmien välillä.
jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
K.R. van Straalen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 29. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 16. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EMCD20022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia