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Metformina para o Tratamento da Hidradenite Supurativa (HS)

9 de outubro de 2023 atualizado por: K.R. van Straalen

Redescoberta da Metformina para a Doença Autoinflamatória Crônica Incapacitante Hidradenite Supurativa

Um ensaio clínico randomizado que investiga a metformina é o tratamento para a hidradenite supurativa. Metformina combinada com doxiciclina será comparada ao tratamento padrão de monoterapia com doxiciclina para a gravidade da HS e o efeito na condição pré-diabética.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
62

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda
        • Erasmus MC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos no início do estudo
  • Um diagnóstico de HS por pelo menos 1 ano antes da linha de base
  • doença leve a moderadamente ativa definida por uma pontuação HS Physician Global Assessment (HS-PGA) de 2-3 e a classificação Refined Hurley de leve a moderada no início do estudo
  • Indicação para terapia sistêmica; ou seja, doença não controlada sob terapia tópica convencional.
  • Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito e a cumprir os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Diabetes mellitus concomitante
  • Uso de antibióticos nos 14 dias anteriores à linha de base
  • Uso de terapias imunossupressoras/moduladoras dentro de 28 dias antes da linha de base
  • Uma alergia conhecida à metformina ou doxiciclina ou a qualquer um dos ingredientes metformina ou doxiciclina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Metformina combinada com doxiciclina
Produto combinado: Metformina
Metformina em combinação com doxiciclina
Comparador de Placebo: Doxiciclina combinada com placebo
Produto combinado: Metformina
Metformina em combinação com doxiciclina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IHS4
Prazo: 24 semanas
Sistema Internacional de Pontuação de Gravidade de Hidradenite Supurativa (IHS4)
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resistência a insulina
Prazo: 12 e 24 semanas
• Mudança na resistência à insulina desde o início usando o HOMA-IR (com base nos níveis de glicose e insulina em jejum) e diferenças entre os grupos nas semanas 12 e 24.
12 e 24 semanas
Contagem de lesões
Prazo: 12 e 24 semanas
• Alteração na contagem de lesões a partir da linha de base e diferenças entre os grupos em 12 e 24 semanas. A diferença na contagem de lesões será avaliada entre os grupos nas semanas 12 e 24.
12 e 24 semanas
NRS-Pain
Prazo: 12 e 24 semanas
Mudança na dor relacionada à pele desde o início, em uma escala de classificação numérica, e diferenças entre os grupos na semana 12 (V2) e 24 (V4)
12 e 24 semanas
Custo-benefício
Prazo: 24 semanas
• Para a relação custo-eficácia, os custos médicos diretos serão avaliados usando o Questionário de Consumo Médico iMTA (iMCQ). A medição será feita na linha de base, em 12 semanas e em 24 semanas. As perdas de produtividade serão coletadas usando o Questionário de Custo de Produtividade iMTA (iPCQ) inclui três módulos que medem perdas de produtividade de trabalho remunerado devido a 1) absenteísmo e 2) presenteísmo e perdas de produtividade relacionadas a 3) trabalho não remunerado. O método de custo de fricção para avaliar as perdas de produção será aplicado de acordo com o manual holandês para estudos de custeio. Assim, a perda de produtividade será valorizada por trabalhador por idade e sexo e, para ausências de longa duração, tendo em conta que os custos de produtividade para a sociedade estão confinados ao período necessário para substituir um trabalhador (o período de fricção). A relação custo-eficácia será estimada usando o manual holandês para estudos de custeio em avaliações econômicas (publicação do Health Care Institute (ZIN).
24 semanas
Biomarcadores
Prazo: 24 semanas
  • A correlação entre os níveis basais de calprotectina e a gravidade da doença para ambos os grupos.
  • A correlação entre os níveis de calprotectina e a resposta ao tratamento em cada grupo nas semanas 12 e 24.
24 semanas
Segurança e tolerabilidade
Prazo: até 24 semanas
• A incidência e a gravidade de todos os eventos adversos (de acordo com medDRA) serão analisadas ao longo do estudo, e a função renal e o lactato serão avaliados em todas as visitas.
até 24 semanas
Síndrome metabólica
Prazo: 12 e 24 semanas
Alteração nos parâmetros da síndrome metabólica (circunferência abdominal, pressão arterial, colesterol HDL e triglicerídeos) desde o início e diferenças entre os grupos nas semanas 12 e 24.
12 e 24 semanas
Transtorno pré-diabético
Prazo: 12 e 24 semanas
Mudança na HbA1c da linha de base e diferenças entre os grupos na semana 12 e na semana 24.
12 e 24 semanas
HiSCR
Prazo: 12 e 24 semanas
A porcentagem de sucessores de HiSCR (uma redução ≥ 50% na contagem de lesões inflamatórias (abscessos + nódulos inflamatórios) e nenhum aumento de abscessos ou fístulas de drenagem em comparação com a linha de base) e a diferença entre os grupos nas semanas 12 e 24.
12 e 24 semanas
HS-PGA
Prazo: 12 e 24 semanas
A mudança no HS-PGA desde o início e a diferença entre os grupos nas semanas 12 e 24.
12 e 24 semanas
Sinalizadores
Prazo: 12 e 24 semanas
Alteração na frequência autorrelatada de surtos desde o início e diferenças entre os grupos nas semanas 12 e 24.
12 e 24 semanas
DLQI
Prazo: 12 e 24 semanas
Mudança na qualidade de vida desde o início e diferenças entre os grupos, medidos com o Dermatologic Life Quality Index e o EQ-5D, na semana 12 e 24.
12 e 24 semanas
Satisfação com o tratamento
Prazo: até 24 semanas
Diferença na satisfação e recomendação do tratamento em uma escala Likert de 5 e 3 pontos, respectivamente, na semana 12 e 24 entre os grupos.
até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
K.R. van Straalen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EMCD20022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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