Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metformin pro léčbu Hidradenitis suppurativa (HS)

9. října 2023 aktualizováno: K.R. van Straalen

Znovuobjevení metforminu pro chronické invalidizující auto-zánětlivé onemocnění Hidradenitis suppurativa

Randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající metformin je léčbou hidradenitis suppurativa. Metformin kombinovaný s doxycyklinem bude porovnán se standardní léčbou doxycyklinem v monoterapii pro závažnost HS a vliv na prediabetický stav.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let na začátku
  • Diagnóza HS po dobu nejméně 1 roku před výchozí hodnotou
  • mírné až středně aktivní onemocnění definované skóre HS Physician Global Assessment (HS-PGA) 2–3 a klasifikací podle Rafined Hurley jako mírné až středně těžké na začátku
  • Indikace k systémové terapii; tj. nekontrolované onemocnění při konvenční lokální terapii.
  • Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas a splnit požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a kojící ženy
  • Souběžný diabetes mellitus
  • Užívání antibiotik během 14 dnů před výchozím stavem
  • Použití imunosupresivních/modulačních terapií během 28 dnů před výchozí hodnotou
  • Známá alergie na metformin nebo doxycyklin nebo na kteroukoli složku metforminu nebo doxycyklinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Metformin v kombinaci s doxycyklinem
Kombinovaný produkt: Metformin
Metformin v kombinaci s doxycyklinem
Komparátor placeba: Doxycylin v kombinaci s placebem
Kombinovaný produkt: Metformin
Metformin v kombinaci s doxycyklinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IHS4
Časové okno: 24 týdnů
Mezinárodní systém skóre závažnosti Hidradenitis suppurativa (IHS4)
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rezistence na inzulín
Časové okno: 12 a 24 týdnů
• Změna inzulinové rezistence oproti výchozí hodnotě pomocí HOMA-IR (na základě hladiny glukózy nalačno a inzulinu) a rozdíly mezi skupinami ve 12. a 24. týdnu.
12 a 24 týdnů
Počet lézí
Časové okno: 12 a 24 týdnů
• Změna počtu lézí oproti výchozí hodnotě a rozdíly mezi skupinami ve 12. a 24. týdnu. Rozdíl v počtu lézí bude hodnocen mezi skupinami v týdnu 12 a 24.
12 a 24 týdnů
NRS-Pain
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Změna bolesti související s kůží oproti výchozímu stavu na číselné stupnici a rozdíly mezi skupinami ve 12. týdnu (V2) a 24. (V4)
12 a 24 týdnů
Efektivita nákladů
Časové okno: 24 týdnů
• Z hlediska nákladové efektivity budou přímé zdravotní náklady posouzeny pomocí dotazníku iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ). Měření bude provedeno na začátku, po 12 týdnech a po 24 týdnech. Ztráty produktivity budou shromažďovány pomocí iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) obsahuje tři moduly měřící ztráty produktivity placené práce v důsledku 1) absence a 2) prezentace a ztráty produktivity související s 3) neplacenou prací. Metoda třecích nákladů pro oceňování výrobních ztrát bude použita v souladu s holandským manuálem pro nákladové studie. Ztráta produktivity bude tedy oceněna na pracovníka podle věku a pohlaví a v případě dlouhodobé nepřítomnosti s přihlédnutím k tomu, že náklady na produktivitu pro společnost jsou omezeny na dobu potřebnou k nahrazení pracovníka (období tření). Efektivita nákladů bude odhadnuta pomocí holandské příručky pro nákladové studie v ekonomických hodnoceních (publikace Health Care Institute (ZIN).
24 týdnů
Bio-markery
Časové okno: 24 týdnů
  • Korelace mezi výchozími hladinami kalprotektinu a závažností onemocnění pro obě skupiny.
  • Korelace mezi hladinami kalprotektinu a léčebnou odpovědí v každé skupině v týdnu 12 a 24.
24 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: až 24 týdnů
• Incidence a závažnost všech nežádoucích účinků (podle medDRA) bude analyzována v průběhu studie a renální funkce a laktát budou hodnoceny při každé návštěvě.
až 24 týdnů
Metabolický syndrom
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Změna parametrů metabolického syndromu (obvod pasu, krevní tlak, HDL cholesterol a triglyceridy) od výchozích hodnot a rozdíly mezi skupinami ve 12. a 24. týdnu.
12 a 24 týdnů
Prediabetická porucha
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Změna HbA1c oproti výchozí hodnotě a rozdíly mezi skupinami ve 12. a 24. týdnu.
12 a 24 týdnů
HiSCR
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Procento pacientů, kteří dosáhli HiSCR (≥ 50% snížení počtu zánětlivých lézí (abscesy + zánětlivé uzliny) a žádný nárůst abscesů nebo drenážních píštělí ve srovnání s výchozí hodnotou) a rozdíl mezi skupinami ve 12. a 24. týdnu.
12 a 24 týdnů
HS-PGA
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Změna v HS-PGA od výchozí hodnoty a rozdíl mezi skupinami v týdnu 12 a 24.
12 a 24 týdnů
Světlice
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Změna ve vlastní četnosti vzplanutí od výchozí hodnoty a rozdíly mezi skupinami ve 12. a 24. týdnu.
12 a 24 týdnů
DLQI
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Změna kvality života od výchozího stavu a rozdíly mezi skupinami, měřené pomocí Dermatologického indexu kvality života a EQ-5D, ve 12. a 24. týdnu.
12 a 24 týdnů
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: až 24 týdnů
Rozdíl ve spokojenosti s léčbou a doporučení na 5- a 3-bodové Likertově škále ve 12. a 24. týdnu mezi skupinami.
až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
K.R. van Straalen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EMCD20022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hidradenitis suppurativa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení