Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metformine voor de behandeling van Hidradenitis Suppurativa (HS)

9 oktober 2023 bijgewerkt door: K.R. van Straalen

Herontdekking van metformine voor de chronische invaliderende auto-inflammatoire ziekte Hidradenitis Suppurativa

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin metformine wordt onderzocht, is de behandeling van hidradenitis suppurativa. Metformine in combinatie met doxycycline zal worden vergeleken met de standaardbehandeling van doxycycline monotherapie voor de ernst van HS en het effect op de pre-diabetische toestand.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
62

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar bij baseline
  • Een diagnose van HS gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan baseline
  • milde tot matig actieve ziekte gedefinieerd door een HS Physician Global Assessment (HS-PGA)-score van 2-3 en de Refined Hurley-classificatie van mild tot matig bij baseline
  • Indicatie voor systemische therapie; d.w.z. ongecontroleerde ziekte onder conventionele lokale therapie.
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de studievereisten

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere en zogende vrouwen
  • Gelijktijdige diabetes mellitus
  • Gebruik van antibiotica binnen 14 dagen voorafgaand aan baseline
  • Gebruik van immunosuppressieve/modulerende therapieën binnen 28 dagen voorafgaand aan baseline
  • Een bekende allergie voor metformine of doxycycline of voor een van de bestanddelen metformine of doxycycline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Metformine gecombineerd met doxycycline
Combinatie product: Metformine
Metformine in combinatie met doxycycline
Placebo-vergelijker: Doxycyline gecombineerd met placebo
Combinatie product: Metformine
Metformine in combinatie met doxycycline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IHS4
Tijdsspanne: 24 weken
Internationaal Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4)
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
• Verandering in insulineresistentie ten opzichte van baseline met behulp van de HOMA-IR (gebaseerd op nuchtere glucose- en insulinespiegels) en verschillen tussen de groepen in week 12 en 24.
12 en 24 weken
Aantal laesies
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
• Verandering in aantal laesies ten opzichte van baseline en verschillen tussen de groepen na 12 en 24 weken. Het verschil in aantal laesies zal worden beoordeeld tussen de groepen in week 12 en week 24.
12 en 24 weken
NRS-Pijn
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
Verandering in huidgerelateerde pijn vanaf baseline, op een numerieke beoordelingsschaal, en verschillen tussen de groepen in week 12 (V2) en 24 (V4)
12 en 24 weken
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 24 weken
• Voor kosteneffectiviteit worden de directe medische kosten beoordeeld met behulp van de iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ). De meting vindt plaats bij baseline, na 12 weken en na 24 weken. Productiviteitsverliezen worden verzameld met behulp van de iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) omvat drie modules die productiviteitsverliezen meten van betaald werk als gevolg van 1) absenteïsme en 2) presenteïsme en productiviteitsverliezen gerelateerd aan 3) onbetaald werk. De frictiekostenmethode voor het waarderen van de productieverliezen zal worden toegepast volgens de Nederlandse handleiding voor kostprijsstudies. Daarom zal het productiviteitsverlies per werknemer worden gewaardeerd op basis van leeftijd en geslacht en, voor langdurige afwezigheid, rekening houdend met het feit dat de productiviteitskosten voor de samenleving beperkt blijven tot de periode die nodig is om een ​​werknemer te vervangen (de frictieperiode). De kosteneffectiviteit wordt geschat aan de hand van de Nederlandse handleiding voor kostenonderzoeken in economische evaluaties (uitgave van het Zorginstituut (ZIN).
24 weken
Biomarkers
Tijdsspanne: 24 weken
  • De correlatie tussen baseline calprotectinespiegels en de ernst van de ziekte voor beide groepen.
  • De correlatie tussen calprotectinespiegels en behandelingsrespons in elke groep in week 12 en 24.
24 weken
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: tot 24 weken
• Incidentie en ernst van alle bijwerkingen (volgens medDRA) zullen tijdens het onderzoek worden geanalyseerd, en de nierfunctie en lactaat zullen bij elk bezoek worden beoordeeld.
tot 24 weken
Metaboolsyndroom
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
Verandering in parameters van het metabool syndroom (middelomtrek, bloeddruk, HDL-cholesterol en triglyceriden) ten opzichte van baseline en verschillen tussen de groepen in week 12 en 24.
12 en 24 weken
Pre-diabetische stoornis
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
Verandering in HbA1c vanaf baseline en verschillen tussen de groepen in week 12 en week 24.
12 en 24 weken
HiSCR
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
Het percentage HiSCR-presteerders (een ≥ 50% vermindering van het aantal inflammatoire laesies (abcessen + inflammatoire knobbeltjes), en geen toename van abcessen of drainerende fistels in vergelijking met baseline) en het verschil tussen de groepen in week 12 en 24.
12 en 24 weken
HS-PGA
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
De verandering in HS-PGA ten opzichte van baseline en het verschil tussen de groepen in week 12 en 24.
12 en 24 weken
Fakkels
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
Verandering in zelfgerapporteerde frequentie van opflakkeringen vanaf baseline en verschillen tussen de groepen in week 12 en 24.
12 en 24 weken
DLQI
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
Verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline en verschillen tussen de groepen, gemeten met de Dermatologic Life Quality Index en de EQ-5D, in week 12 en 24.
12 en 24 weken
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: tot 24 weken
Verschil in behandelingstevredenheid en aanbeveling op een 5- en 3-punts Likertschaal respectievelijk in week 12 en 24 tussen de groepen.
tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
K.R. van Straalen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
29 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
23 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 oktober 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • EMCD20022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen