Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metformina w leczeniu Hidradenitis Suppurativa (HS)

9 października 2023 zaktualizowane przez: K.R. van Straalen

Ponowne odkrycie metforminy w leczeniu przewlekłej, upośledzającej choroby autozapalnej Hidradenitis Suppurativa

Randomizowane kontrolowane badanie badające metforminę jest leczeniem ropnego zapalenia gruczołów potowych. Metformina połączona z doksycykliną zostanie porównana ze standardowym leczeniem monoterapią doksycykliną w przypadku ciężkości HS i wpływu na stan przedcukrzycowy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus MC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat na początku badania
  • Rozpoznanie HS przez co najmniej 1 rok przed punktem wyjściowym
  • łagodna do umiarkowanie aktywna choroba zdefiniowana przez punktację HS-PGA (HS Physician Global Assessment) wynoszącą 2-3 i klasyfikację Refined Hurley jako łagodną do umiarkowanej na początku badania
  • Wskazania do terapii systemowej; tj. niekontrolowana choroba w ramach konwencjonalnej terapii miejscowej.
  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i spełnienia wymagań dotyczących badania

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Współistniejąca cukrzyca
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu 14 dni przed wartością wyjściową
  • Stosowanie terapii immunosupresyjnych/modulujących w ciągu 28 dni przed punktem wyjściowym
  • Znana alergia na metforminę lub doksycyklinę lub którykolwiek ze składników metforminy lub doksycykliny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Metformina połączona z doksycykliną
Produkt złożony: Metformina
Metformina w połączeniu z doksycykliną
Komparator placebo: Doksycyklina połączona z placebo
Produkt złożony: Metformina
Metformina w połączeniu z doksycykliną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IHS4
Ramy czasowe: 24 tygodnie
International Hidradenitis Suppurativa Severity Severity System (IHS4)
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insulinooporność
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
• Zmiana oporności na insulinę w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu HOMA-IR (w oparciu o stężenie glukozy i insuliny na czczo) oraz różnice między grupami w 12. i 24. tygodniu.
12 i 24 tydzień
Liczba uszkodzeń
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
• Zmiana liczby zmian w stosunku do wartości wyjściowych i różnice między grupami w 12. i 24. tygodniu. Różnice w liczbie zmian zostaną ocenione między grupami w 12. i 24. tygodniu.
12 i 24 tydzień
NRS-Ból
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
Zmiana bólu związanego ze skórą w porównaniu z wartością wyjściową, w numerycznej skali oceny oraz różnice między grupami w 12. tygodniu (V2) i 24. tygodniu (V4)
12 i 24 tydzień
Opłacalność
Ramy czasowe: 24 tygodnie
• W celu uzyskania opłacalności bezpośrednie koszty medyczne zostaną ocenione przy użyciu kwestionariusza iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ). Pomiar zostanie przeprowadzony na początku badania, po 12 i 24 tygodniach. Straty produktywności zostaną zebrane za pomocą Kwestionariusza Kosztów Produktywności (iPCQ) iMTA, który zawiera trzy moduły mierzące straty wydajności pracy płatnej spowodowane 1) absencją i 2) prezenteizmem oraz stratami wydajności związanymi z 3) pracą nieodpłatną. Metoda kosztów frykcyjnych do wyceny strat produkcyjnych zostanie zastosowana zgodnie z holenderskim podręcznikiem do kalkulacji kosztów. W związku z tym utrata produktywności zostanie wyceniona na pracownika według wieku i płci oraz, w przypadku długoterminowych nieobecności, z uwzględnieniem faktu, że koszty wydajności dla społeczeństwa są ograniczone do okresu potrzebnego do zastąpienia pracownika (okres tarcia). Efektywność kosztowa zostanie oszacowana za pomocą holenderskiego podręcznika do kosztorysowania w ocenach ekonomicznych (publikacja Zakładu Opieki Zdrowotnej (ZIN).
24 tygodnie
Biomarkery
Ramy czasowe: 24 tygodnie
  • Korelacja między wyjściowymi poziomami kalprotektyny a ciężkością choroby dla obu grup.
  • Korelacja między poziomami kalprotektyny a odpowiedzią na leczenie w każdej grupie w 12 i 24 tygodniu.
24 tygodnie
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: do 24 tygodni
• Częstość występowania i nasilenie wszystkich zdarzeń niepożądanych (zgodnie z medDRA) będą analizowane w trakcie badania, a czynność nerek i mleczan będą oceniane podczas każdej wizyty.
do 24 tygodni
Syndrom metabliczny
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
Zmiana parametrów zespołu metabolicznego (obwód talii, ciśnienie krwi, cholesterol HDL i trójglicerydy) od wartości wyjściowych i różnice między grupami w 12. i 24. tygodniu.
12 i 24 tydzień
Zaburzenie przedcukrzycowe
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
Zmiana HbA1c od wartości początkowej i różnice między grupami w 12. i 24. tygodniu.
12 i 24 tydzień
HiSCR
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
Odsetek osób z osiągnięciem HiSCR (redukcja liczby zmian zapalnych o ≥ 50% (ropnie + guzki zapalne) i brak wzrostu liczby ropni lub przetok drenujących w porównaniu z wartością wyjściową) oraz różnica między grupami w 12. i 24. tygodniu.
12 i 24 tydzień
HS-PGA
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
Zmiana w HS-PGA od wartości wyjściowej i różnica między grupami w 12. i 24. tygodniu.
12 i 24 tydzień
Flary
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
Zmiana zgłaszanej przez samych siebie częstości zaostrzeń od wartości wyjściowej i różnice między grupami w 12. i 24. tygodniu.
12 i 24 tydzień
DLQI
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowej i różnice między grupami, mierzone za pomocą Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia i EQ-5D, w 12. i 24. tygodniu.
12 i 24 tydzień
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Różnica w zadowoleniu z leczenia i zaleceniach na 5- i 3-punktowej skali Likerta odpowiednio w 12 i 24 tygodniu między grupami.
do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
K.R. van Straalen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EMCD20022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hidradenitis Suppurativa

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami