Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метформин для лечения гнойного гидраденита (HS)

9 октября 2023 г. обновлено: K.R. van Straalen

Новое открытие метформина для лечения хронического инвалидизирующего аутовоспалительного заболевания гнойного гидраденита

Рандомизированное контролируемое исследование, посвященное изучению метформина для лечения гнойного гидраденита. Метформин в сочетании с доксициклином будет сравниваться со стандартным лечением монотерапией доксициклином для тяжести HS и влияния на преддиабетическое состояние.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
62

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Kelsey van Straalen, MD
  • Номер телефона: +31 10 704 0110
  • Электронная почта: k.vanstraalen@erasmusmc.nl

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Исходный возраст ≥18 лет
  • Диагноз HS по крайней мере за 1 год до исходного уровня
  • болезнь от легкой до умеренной активности, определяемая по шкале HS Physician Global Assessment (HS-PGA) 2-3 балла и по уточненной классификации Херли от легкой до умеренной на исходном уровне
  • Показания к системной терапии; то есть неконтролируемое заболевание при традиционной местной терапии.
  • Способен и желает дать письменное информированное согласие и соблюдать требования исследования

Критерий исключения:

  • Беременные и кормящие женщины
  • Сопутствующий сахарный диабет
  • Использование антибиотиков в течение 14 дней до исходного уровня
  • Использование иммуносупрессивной/модулирующей терапии в течение 28 дней до исходного уровня
  • Известная аллергия на метформин или доксициклин или любой из ингредиентов метформина или доксициклина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Метформин в сочетании с доксициклином
Комбинированный продукт: Метформин
Метформин в комбинации с доксициклином
Плацебо Компаратор: Доксицилин в сочетании с плацебо
Комбинированный продукт: Метформин
Метформин в комбинации с доксициклином

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
IHS4
Временное ограничение: 24 недели
Международная система оценки тяжести гнойного гидраденита (IHS4)
24 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Резистентность к инсулину
Временное ограничение: 12 и 24 недели
• Изменение резистентности к инсулину по сравнению с исходным уровнем с использованием HOMA-IR (на основе уровней глюкозы и инсулина натощак) и различия между группами на 12-й и 24-й неделе.
12 и 24 недели
Количество поражений
Временное ограничение: 12 и 24 недели
• Изменение количества поражений по сравнению с исходным уровнем и различия между группами через 12 и 24 недели. Разница в количестве поражений будет оцениваться между группами на 12-й и 24-й неделе.
12 и 24 недели
NRS-боль
Временное ограничение: 12 и 24 недели
Изменение кожной боли по сравнению с исходным уровнем по числовой шкале и различия между группами на 12-й неделе (V2) и 24-й неделе (V4)
12 и 24 недели
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 24 недели
• В целях экономической эффективности прямые медицинские расходы будут оцениваться с использованием опросника медицинского потребления iMTA (iMCQ). Измерения будут проводиться на исходном уровне, через 12 недель и через 24 недели. Потери производительности будут собираться с использованием Анкеты затрат на производительность iMTA (iPCQ), которая включает три модуля, измеряющие потери производительности оплачиваемой работы из-за 1) прогулов и 2) невыходов на работу, а также потери производительности, связанные 3) с неоплачиваемой работой. Метод затрат на трение для оценки производственных потерь будет применяться в соответствии с голландским руководством по исследованиям затрат. Следовательно, потери производительности будут оцениваться в расчете на одного работника по возрасту и полу, а также в случае длительного отсутствия, принимая во внимание, что издержки производительности для общества ограничиваются периодом, необходимым для замены работника (период трения). Эффективность затрат будет оцениваться с использованием голландского руководства по экономическим исследованиям (публикация Института здравоохранения (ZIN).
24 недели
Био-маркеры
Временное ограничение: 24 недели
  • Корреляция между исходными уровнями кальпротектина и тяжестью заболевания для обеих групп.
  • Корреляция между уровнями кальпротектина и ответом на лечение в каждой группе на 12-й и 24-й неделе.
24 недели
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: до 24 недель
• Частота и тяжесть всех нежелательных явлений (согласно medDRA) будут анализироваться на протяжении всего исследования, а функция почек и уровень лактата будут оцениваться при каждом посещении.
до 24 недель
Метаболический синдром
Временное ограничение: 12 и 24 недели
Изменение параметров метаболического синдрома (окружность талии, артериальное давление, холестерин ЛПВП и триглицериды) по сравнению с исходным уровнем и различия между группами на 12-й и 24-й неделях.
12 и 24 недели
Преддиабетическое расстройство
Временное ограничение: 12 и 24 недели
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем и различия между группами на 12-й и 24-й неделе.
12 и 24 недели
HiSCR
Временное ограничение: 12 и 24 недели
Процент достижения HiSCR (уменьшение количества воспалительных поражений на ≥ 50% (абсцессы + воспалительные узелки) и отсутствие увеличения числа абсцессов или дренирующих свищей по сравнению с исходным уровнем) и разница между группами на 12-й и 24-й неделе.
12 и 24 недели
HS-PGA
Временное ограничение: 12 и 24 недели
Изменение HS-PGA по сравнению с исходным уровнем и разница между группами на 12-й и 24-й неделе.
12 и 24 недели
Вспышки
Временное ограничение: 12 и 24 недели
Изменение самооценки частоты обострений по сравнению с исходным уровнем и различия между группами на 12-й и 24-й неделе.
12 и 24 недели
DLQI
Временное ограничение: 12 и 24 недели
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем и различия между группами, измеренные с помощью дерматологического индекса качества жизни и EQ-5D, на 12-й и 24-й неделе.
12 и 24 недели
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: до 24 недель
Разница в удовлетворенности лечением и рекомендациях по 5- и 3-балльной шкале Лайкерта соответственно на 12-й и 24-й неделе между группами.
до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
K.R. van Straalen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 октября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EMCD20022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками