Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metformin for behandling av Hidradenitis Suppurativa (HS)

9. oktober 2023 oppdatert av: K.R. van Straalen

Gjenoppdagelse av metformin for kronisk invalidiserende autoinflammatorisk sykdom Hidradenitis Suppurativa

En randomisert kontrollert studie som undersøker metformin er behandlingen for hidradenitis suppurativa. Metformin kombinert med doksycyklin vil bli sammenlignet med standardbehandling av doksycyklin monoterapi for HS alvorlighetsgrad og effekten på den pre-diabetiske tilstanden.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
62

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år ved baseline
  • En diagnose av HS i minst 1 år før baseline
  • mild til moderat aktiv sykdom definert av en HS Physician Global Assessment (HS-PGA)-score på 2-3 og den raffinerte Hurley-klassifiseringen av mild til moderat ved baseline
  • Indikasjon for systemisk terapi; dvs. ukontrollert sykdom under konvensjonell topikal terapi.
  • Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke og til å overholde studiekravene

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinner
  • Samtidig diabetes mellitus
  • Bruk av antibiotika innen 14 dager før baseline
  • Bruk av immundempende/modulerende terapier innen 28 dager før baseline
  • En kjent allergi mot metformin eller doksycyklin eller noen av ingrediensene metformin eller doksycyklin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Metformin kombinert med doksycyklin
Kombinasjonsprodukt: Metformin
Metformin i kombinasjon med doksycyklin
Placebo komparator: Doxycylin kombinert med placebo
Kombinasjonsprodukt: Metformin
Metformin i kombinasjon med doksycyklin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IHS4
Tidsramme: 24 uker
International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4)
24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinresistens
Tidsramme: 12 og 24 uker
• Endring i insulinresistens fra baseline ved bruk av HOMA-IR (basert på fastende glukose- og insulinnivåer) og forskjeller mellom gruppene ved uke 12 og 24.
12 og 24 uker
Antall lesjoner
Tidsramme: 12 og 24 uker
• Endring i lesjonstall fra baseline og forskjeller mellom gruppene ved 12 og 24 uker. Forskjeller i lesjonstall vil bli vurdert mellom gruppene i uke 12 og 24.
12 og 24 uker
NRS-Smerte
Tidsramme: 12 og 24 uker
Endring i hudrelaterte smerter fra baseline, på en numerisk vurderingsskala, og forskjeller mellom gruppene ved uke 12 (V2) og 24 (V4)
12 og 24 uker
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 24 uker
• For kostnadseffektivitet vil de direkte medisinske kostnadene bli vurdert ved hjelp av iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ). Målingen vil være ved baseline, ved 12 uker og ved 24 uker. Produktivitetstap vil bli samlet inn ved hjelp av iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) inkluderer tre moduler som måler produktivitetstap av betalt arbeid på grunn av 1) fravær og 2) presenteeisme og produktivitetstap relatert til 3) ubetalt arbeid. Friksjonskostnadsmetoden for å verdsette produksjonstapene vil bli brukt i samsvar med den nederlandske manualen for kostnadsstudier. Produktivitetstapet vil derfor bli verdsatt per arbeidstaker etter alder og kjønn, og, for langtidsfravær, tatt i betraktning at produktivitetskostnadene for samfunnet er begrenset til perioden som trengs for å erstatte en arbeider (friksjonsperioden). Kostnadseffektivitet vil bli estimert ved å bruke nederlandsk manual for kostnadsstudier i økonomiske evalueringer (publisering av Health Care Institute (ZIN).
24 uker
Biomarkører
Tidsramme: 24 uker
  • Korrelasjonen mellom baseline calprotectin-nivåer og sykdommens alvorlighetsgrad for begge grupper.
  • Korrelasjonen mellom kalprotektinnivåer og behandlingsrespons i hver gruppe ved uke 12 og 24.
24 uker
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: opptil 24 uker
• Forekomst og alvorlighetsgrad av alle uønskede hendelser (i henhold til medDRA) vil bli analysert gjennom hele studien, og nyrefunksjon og laktat vil bli vurdert ved hvert besøk.
opptil 24 uker
Metabolsk syndrom
Tidsramme: 12 og 24 uker
Endring i parametere for metabolsk syndrom (midjeomkrets, blodtrykk, HDL-kolesterol og triglyserider) fra baseline og forskjeller mellom gruppene ved uke 12 og 24.
12 og 24 uker
Pre-diabetisk lidelse
Tidsramme: 12 og 24 uker
Endring i HbA1c fra baseline og forskjeller mellom gruppene ved uke 12 og uke 24.
12 og 24 uker
HiSCR
Tidsramme: 12 og 24 uker
Prosentandelen av HiSCR-prestere (en ≥ 50 % reduksjon i antall inflammatoriske lesjoner (abscesser + inflammatoriske knuter), og ingen økning i abscesser eller drenerende fistler sammenlignet med baseline) og forskjellen mellom gruppene ved uke 12 og 24.
12 og 24 uker
HS-PGA
Tidsramme: 12 og 24 uker
Endringen i HS-PGA fra baseline og forskjellen mellom gruppene ved uke 12 og 24.
12 og 24 uker
Fakler
Tidsramme: 12 og 24 uker
Endring i selvrapportert frekvens av bluss fra baseline og forskjeller mellom gruppene ved uke 12 og 24.
12 og 24 uker
DLQI
Tidsramme: 12 og 24 uker
Endring i livskvalitet fra baseline og forskjeller mellom gruppene, målt med Dermatologic Life Quality Index og EQ-5D, ved uke 12 og 24.
12 og 24 uker
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: opptil 24 uker
Forskjell i behandlingstilfredshet og anbefaling på henholdsvis 5- og 3-punkts Likert-skala ved uke 12 og 24 mellom gruppene.
opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
K.R. van Straalen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. oktober 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EMCD20022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger