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Une première étude SAD et MAD chez l'homme pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la PK et la PD de l'ALTB-268 administré par SC chez des volontaires sains

4 février 2024 mis à jour par: AltruBio Inc.

Une première étude chez l'homme, randomisée, en double aveugle, à dose unique et multiple croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'ALTB-268 administré par voie sous-cutanée chez des volontaires sains

Cette étude avec ALTB-268 déterminera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses croissantes uniques et multiples d'ALTB-268 chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase I, première chez l'homme, randomisée, en double aveugle, à dose unique et multiple croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'ALTB-268 administré par voie sous-cutanée chez des volontaires sains. Jusqu'à 40 et 24 volontaires sains seront recrutés en doses croissantes uniques et multiples, respectivement.

L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ALTB-268 administré par voie sous-cutanée (sc) chez des volontaires sains. L'objectif secondaire est d'évaluer la pharmacocinétique plasmatique de l'ALTB-268 administré par voie sous-cutanée chez des volontaires sains. Les objectifs exploratoires sont d'évaluer la pharmacodynamique et d'évaluer l'immunogénicité de l'ALTB-268 administré par voie sous-cutanée chez des volontaires sains.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
56

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
        • ICON Early Development Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit et volonté de se conformer aux restrictions de l'étude.
  2. Sexe : volontaires masculins ou féminins.
  3. Âge : 18 à 55 ans, inclus, au moment de la sélection.
  4. Indice de masse corporelle (IMC) : 18,0 à 32,0 kg/m2, inclus, au dépistage.
  5. Poids : 50 kg à 110 kg inclus au dépistage.
  6. Volontaires en bonne santé : état de santé défini par l'absence de preuve de toute maladie cliniquement significative, de l'avis de l'investigateur, active ou chronique à la suite d'un historique médical et chirurgical détaillé, d'un examen physique complet comprenant les signes vitaux, l'ECG à 12 dérivations, l'hématologie , chimie du sang, sérologie et analyse d'urine

Critère d'exclusion:

  1. Hommes avec des partenaires féminines enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant cette étude ou dans les 90 jours suivant l'administration du médicament à l'étude.
  2. Utilisation de tout médicament ou dispositif expérimental dans les 30 jours ou cinq demi-vies, selon la plus longue des deux, de la première dose du médicament à l'étude.
  3. Toute maladie qui, de l'avis de l'enquêteur, présente un risque inacceptable pour les volontaires.
  4. Antécédents cliniquement significatifs de toute sensibilité aux médicaments, allergie aux médicaments ou allergie alimentaire, tel que déterminé par l'investigateur (comme l'anaphylaxie, l'hépatotoxicité ou le traitement avec des stéroïdes ou de l'épinéphrine). Les circonstances de confirmation incluraient un traitement à l'épinéphrine ou au service des urgences.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: ALTB-268
Dose sous-cutanée chez des volontaires sains
Biologique: ALTB-268
anticorps monoclonal
Comparateur placebo: Placebo
Dose sous-cutanée chez des volontaires sains
Autre: Placebo
tampon de formulation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement ALTB-268
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'au jour 120 de l'étude
Événements indésirables (EI) - la gravité des EI sera évaluée à l'aide de la version la plus récente de l'échelle à 5 points des Critères de terminologie communs pour les EI (CTCAE) (V5.0). La relation entre les EI et le médicament à l'étude sera indiquée comme étant liée ou non liée.
jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'au jour 120 de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique de l'ALTB-268 Cmax
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'au jour 120 de l'étude
Concentration plasmatique maximale
jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'au jour 120 de l'étude
Pharmacocinétique de l'ALTB-268 tmax
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'au jour 120 de l'étude
Temps pour atteindre Cmax
jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'au jour 120 de l'étude
Pharmacocinétique de ALTB-268 t1/2
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'au jour 120 de l'étude
Demi-vie
jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'au jour 120 de l'étude
Pharmacocinétique de ALTB-268 CL/F
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'au jour 120 de l'étude
Clairance apparente, calculée en dose/ASC0-inf
jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'au jour 120 de l'étude
Pharmacocinétique de l'ALTB-268 Rac
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'au jour 120 de l'étude
Rapport d'accumulation d'un médicament après administration répétée par rapport à une dose unique, PARTIE B uniquement
jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'au jour 120 de l'étude
Pharmacocinétique de ALTB-268 AUC (PK) de SC administré ALTB-268 chez des volontaires sains.
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'au jour 120 de l'étude
Y compris AUC0-t, AUC0-inf, AUC0-tau
jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'au jour 120 de l'étude

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacodynamique de l'occupation des récepteurs ALTB-268
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'au jour 120 de l'étude
L'occupation des récepteurs sera mesurée à l'aide d'une méthode basée sur la cytométrie en flux
jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'au jour 120 de l'étude
Immunophénotypage exploratoire Sous-ensembles de lymphocytes
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'au jour 120 de l'étude
Les sous-ensembles de lymphocytes, les cellules T, B et NK seront évalués à l'aide d'une méthode basée sur la cytométrie en flux
jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'au jour 120 de l'étude
Pharmacodynamie - changement des biomarqueurs d'engagement cible
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'au jour 120 de l'étude
inhibition de la libération de cytokines par les lymphocytes T stimulés ex vivo et modification de la molécule PSGL-1 soluble (libre)
jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'au jour 120 de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
AltruBio Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
ICON plc

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Daniel Dickerson, MD, ICON plc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
27 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
27 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 février 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 février 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ALTB-268-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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