Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En första-i-mänsklig SAD och MAD-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, PK och PD för SC administrerad ALTB-268 hos friska frivilliga

4 februari 2024 uppdaterad av: AltruBio Inc.

En första-i-mänsklig, randomiserad, dubbelblind, enkel- och multipla stigande dosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos subkutant administrerad ALTB-268 hos friska frivilliga

Denna studie med ALTB-268 kommer att fastställa säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för enstaka och multipla stigande doser av ALTB-268 hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas I, först-i-human, randomiserad, dubbelblind, enkel och multipel stigande dosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för subkutant administrerad ALTB-268 hos friska frivilliga. Upp till 40 och 24 friska frivilliga kommer att rekryteras i enstaka respektive flera stigande doser.

Det primära målet är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av subkutant (sc) administrerad ALTB-268 hos friska frivilliga. Det sekundära målet är att utvärdera plasmafarmakokinetiken för sc administrerad ALTB-268 hos friska frivilliga. De explorativa målen är att bedöma farmakodynamiken och utvärdera immunogeniciteten hos sc administrerad ALTB-268 hos friska frivilliga.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
56

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
        • ICON Early Development Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke och vilja att följa studierestriktionerna.
  2. Kön: manliga eller kvinnliga volontärer.
  3. Ålder: 18 till 55 år, inklusive, vid screening.
  4. Body mass index (BMI): 18,0 till 32,0 kg/m2, inklusive, vid screening.
  5. Vikt: 50 kg till 110 kg, inklusive, vid screening.
  6. Friska frivilliga: Frisk status definierad av frånvaron av bevis för någon kliniskt signifikant, enligt utredarens uppfattning, aktiv eller kronisk sjukdom efter en detaljerad medicinsk och kirurgisk historia, en fullständig fysisk undersökning inklusive vitala tecken, 12-avlednings-EKG, hematologi , blodkemi, serologi och urinanalys

Exklusions kriterier:

  1. Hanar med kvinnliga partners som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under denna studie eller inom 90 dagar efter dosering av studieläkemedlet.
  2. Användning av något prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar eller fem halveringstider, beroende på vilken som är längre, efter den första dosen av studieläkemedlet.
  3. Varje sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, utgör en oacceptabel risk för frivilliga.
  4. Kliniskt signifikant anamnes på läkemedelskänslighet, läkemedelsallergi eller födoämnesallergi, som bestämts av utredaren (såsom anafylaxi, levertoxicitet eller behandling med steroider eller adrenalin). Bekräftande omständigheter skulle omfatta behandling med adrenalin eller på akutmottagning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: ALTB-268
Subkutan dos hos friska frivilliga
Biologisk: ALTB-268
monoklonal antikropp
Placebo-jämförare: Placebo
Subkutan dos hos friska frivilliga
Övrig: Placebo
formuleringsbuffert

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av ALTB-268 behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: genom avslutad studie, upp till dag 120 av studien
Biverkningar (AE) - svårighetsgraden av biverkningarna kommer att graderas med den senaste versionen av Common Terminology Criteria for AE (CTCAE) (V5.0) 5-gradig skala. Förhållandet mellan biverkningar och studieläkemedlet kommer att indikeras som relaterat eller inte relaterat.
genom avslutad studie, upp till dag 120 av studien

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetiken för ALTB-268 Cmax
Tidsram: genom avslutad studie, upp till dag 120 av studien
Maximal plasmakoncentration
genom avslutad studie, upp till dag 120 av studien
Farmakokinetik för ALTB-268 tmax
Tidsram: genom avslutad studie, upp till dag 120 av studien
Dags att nå Cmax
genom avslutad studie, upp till dag 120 av studien
Farmakokinetik för ALTB-268 t1/2
Tidsram: genom avslutad studie, upp till dag 120 av studien
Halva livet
genom avslutad studie, upp till dag 120 av studien
Farmakokinetik för ALTB-268 CL/F
Tidsram: genom avslutad studie, upp till dag 120 av studien
Skenbart clearance, beräknat som dos/AUC0-inf
genom avslutad studie, upp till dag 120 av studien
Farmakokinetik för ALTB-268 Rac
Tidsram: genom avslutad studie, upp till dag 120 av studien
Förhållandet mellan ackumulering av ett läkemedel efter upprepad administrering jämfört med en enkeldos, endast DEL B
genom avslutad studie, upp till dag 120 av studien
Farmakokinetiken för ALTB-268 AUC (PK) av sc administrerad ALTB-268 hos friska frivilliga.
Tidsram: genom avslutad studie, upp till dag 120 av studien
Inklusive AUC0-t, AUC0-inf, AUC0-tau
genom avslutad studie, upp till dag 120 av studien

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakodynamik för ALTB-268-receptorbeläggning
Tidsram: genom avslutad studie, upp till dag 120 av studien
Receptorbeläggning kommer att mätas med en flödescytometribaserad metod
genom avslutad studie, upp till dag 120 av studien
Exploratory Immunofenotyping Lymfocytundergrupper
Tidsram: genom avslutad studie, upp till dag 120 av studien
Lymfocytundergrupper, T-, B- och NK-celler kommer att bedömas med en flödescytometribaserad metod
genom avslutad studie, upp till dag 120 av studien
Farmakodynamik - förändring av biomarkörer för målengagemang
Tidsram: genom avslutad studie, upp till dag 120 av studien
hämning av cytokinfrisättning från ex vivo stimulerade T-celler och förändring av löslig (fri) PSGL-1-molekyl
genom avslutad studie, upp till dag 120 av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
AltruBio Inc.

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
ICON plc

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Daniel Dickerson, MD, ICON plc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
17 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
27 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
27 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 februari 2023

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
13 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 februari 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ALTB-268-101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på ALTB-268

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar