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健康なボランティアに投与された ALTB-268 の安全性、忍容性、PK および PD を評価するための最初のヒト SAD および MAD 研究

2024年2月4日 更新者：AltruBio Inc.

健康なボランティアにおける皮下投与されたALTB-268の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための、最初の人、無作為化、二重盲検、単回および複数回の漸増用量研究

ALTB-268を用いたこの研究は、健康なボランティアにおけるALTB-268の単回および複数回の漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を決定します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、健康なボランティアに皮下投与された ALTB-268 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための第 I 相、first-in-human、無作為化、二重盲検、単回および複数回の漸増用量試験です。 それぞれ最大 40 名と 24 名の健康なボランティアが、単回投与と複数回の漸増投与で募集されます。

主な目的は、健康なボランティアにおいて皮下 (sc) 投与された ALTB-268 の安全性と忍容性を評価することです。 二次的な目的は、健康なボランティアに皮下投与された ALTB-268 の血漿薬物動態を評価することです。 探索的目的は、薬力学を評価し、健康なボランティアに皮下投与された ALTB-268 の免疫原性を評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
56

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
        • ICON Early Development Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. -書面によるインフォームドコンセントと研究制限を遵守する意欲。
  2. 性別：男性または女性のボランティア。
  3. 年齢：スクリーニング時の18歳から55歳まで。
  4. ボディマス指数（BMI）：スクリーニング時の18.0〜32.0 kg / m2。
  5. 体重：スクリーニング時に50kgから110kgまで。
  6. 健康なボランティア：治験責任医師の意見では、詳細な病歴および手術歴、バイタルサインを含む完全な身体検査、12誘導心電図、血液学に続く活動性または慢性疾患の臨床的に重要な証拠がないことによって定義される健康状態、血液化学、血清学、および尿検査

除外基準:

  1. -妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性パートナーを持つ男性 この研究中または治験薬の投与後90日以内。
  2. -治験薬の初回投与から30日以内または5半減期のいずれか長い方で、治験薬またはデバイスを使用する。
  3. -治験責任医師の意見では、ボランティアに容認できないリスクをもたらす病気。
  4. -治験責任医師によって決定された、薬物感受性、薬物アレルギー、または食物アレルギーの臨床的に重要な履歴（アナフィラキシー、肝毒性、またはステロイドまたはエピネフリンによる治療など）。 確認された状況には、エピネフリンによる治療または救急部門での治療が含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ALTB-268
健康なボランティアにおける皮下投与
生物学的：ALTB-268
モノクローナル抗体
プラセボコンパレーター：プラセボ
健康なボランティアにおける皮下投与
他の：プラセボ
処方バッファー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ALTB-268治療による有害事象の発生率
時間枠：研究の完了から、研究の 120 日目まで
有害事象 (AE) - AE の重症度は、AE の共通用語基準 (CTCAE) (V5.0) 5 段階スケールの最新バージョンを使用して等級付けされます。 AE と治験薬の関係は、関連があるかどうかで示されます。
研究の完了から、研究の 120 日目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ALTB-268 Cmaxの薬物動態
時間枠：研究の完了から、研究の 120 日目まで
最大血漿濃度
研究の完了から、研究の 120 日目まで
ALTB-268 tmax の薬物動態
時間枠：研究の完了から、研究の 120 日目まで
Cmax到達時間
研究の完了から、研究の 120 日目まで
ALTB-268 t1/2 の薬物動態
時間枠：研究の完了から、研究の 120 日目まで
人生の半分
研究の完了から、研究の 120 日目まで
ALTB-268 CL/Fの薬物動態
時間枠：研究の完了から、研究の 120 日目まで
用量/AUC0-infとして計算される見かけのクリアランス
研究の完了から、研究の 120 日目まで
ALTB-268 Racの薬物動態
時間枠：研究の完了から、研究の 120 日目まで
単回投与と比較した反復投与後の薬物蓄積の比率、パート B のみ
研究の完了から、研究の 120 日目まで
健康なボランティアにおける皮下投与したＡＬＴＢ−２６８のＡＵＣ（ＰＫ）のＡＬＴＢ−２６８の薬物動態。
時間枠：研究の完了から、研究の 120 日目まで
AUC0-t、AUC0-inf、AUC0-tauを含む
研究の完了から、研究の 120 日目まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ALTB-268受容体占有率の薬力学
時間枠：研究の完了から、研究の 120 日目まで
受容体占有率は、フローサイトメトリーベースの方法を使用して測定されます
研究の完了から、研究の 120 日目まで
探索的免疫表現型検査 リンパ球サブセット
時間枠：研究の完了から、研究の 120 日目まで
リンパ球サブセット、T、B、およびNK細胞は、フローサイトメトリーベースの方法を使用して評価されます
研究の完了から、研究の 120 日目まで
薬力学 - ターゲット エンゲージメント バイオマーカーの変化
時間枠：研究の完了から、研究の 120 日目まで
ex-vivoで刺激されたT細胞からのサイトカイン放出の阻害および可溶性（遊離）PSGL-1分子の変化
研究の完了から、研究の 120 日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AltruBio Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
ICON plc

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Daniel Dickerson, MD、ICON plc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年1月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年10月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年10月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ALTB-268-101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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