Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et første-i-menneskeligt SAD og MAD-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD af SC administreret ALTB-268 hos raske frivillige

4. februar 2024 opdateret af: AltruBio Inc.

Et første-i-menneskeligt, randomiseret, dobbeltblindt, enkelt- og multiple stigende dosisstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af subkutant administreret ALTB-268 hos raske frivillige

Denne undersøgelse med ALTB-268 vil bestemme sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​enkelte og multiple stigende doser af ALTB-268 hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I, first-in-human, randomiseret, dobbeltblindt, enkelt- og multiple stigende dosis-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​subkutant administreret ALTB-268 hos raske frivillige. Op til 40 og 24 raske frivillige vil blive rekrutteret i henholdsvis enkelt- og multiple stigende doser.

Det primære formål er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​subkutant (sc) administreret ALTB-268 hos raske frivillige. Det sekundære mål er at vurdere plasmafarmakokinetikken af ​​sc administreret ALTB-268 hos raske frivillige. De eksplorative mål er at vurdere farmakodynamikken og evaluere immunogeniciteten af ​​sc administreret ALTB-268 hos raske frivillige.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • ICON Early Development Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke og vilje til at overholde undersøgelsesbegrænsningerne.
  2. Køn: mandlige eller kvindelige frivillige.
  3. Alder: 18 til 55 år, inklusive, ved screening.
  4. Body mass index (BMI): 18,0 til 32,0 kg/m2, inklusive, ved screening.
  5. Vægt: 50 kg til 110 kg, inklusive, ved screening.
  6. Raske frivillige: Sund status som defineret ved fravær af beviser for nogen klinisk signifikant, efter investigatorens opfattelse, aktiv eller kronisk sygdom efter en detaljeret medicinsk og kirurgisk historie, en fuldstændig fysisk undersøgelse inklusive vitale tegn, 12-aflednings EKG, hæmatologi , blodkemi, serologi og urinanalyse

Ekskluderingskriterier:

  1. Mænd med kvindelige partnere, som er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under denne undersøgelse eller inden for 90 dage efter dosering af undersøgelseslægemidlet.
  2. Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage eller fem halveringstider, alt efter hvad der er længere, af den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  3. Enhver sygdom, som efter efterforskerens mening udgør en uacceptabel risiko for de frivillige.
  4. Klinisk signifikant historie med lægemiddelfølsomhed, lægemiddelallergi eller fødevareallergi, som bestemt af investigator (såsom anafylaksi, hepatotoksicitet eller behandling med steroider eller adrenalin). Bekræftende omstændigheder vil omfatte behandling med adrenalin eller på skadestuen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ALTB-268
Subkutan dosis hos raske frivillige
Biologisk: ALTB-268
monoklonalt antistof
Placebo komparator: Placebo
Subkutan dosis hos raske frivillige
Andet: Placebo
formuleringsbuffer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ALTB-268-behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til dag 120 af undersøgelsen
Uønskede hændelser (AE'er) - sværhedsgraden af ​​AE'erne vil blive klassificeret ved hjælp af den nyeste version af Common Terminology Criteria for AE (CTCAE) (V5.0) 5-punkts skala. Forholdet mellem AE'er og undersøgelseslægemidlet vil blive angivet som relateret eller ikke relateret.
gennem studieafslutning, op til dag 120 af undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af ALTB-268 Cmax
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til dag 120 af undersøgelsen
Maksimal plasmakoncentration
gennem studieafslutning, op til dag 120 af undersøgelsen
Farmakokinetik af ALTB-268 tmax
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til dag 120 af undersøgelsen
Tid til at nå Cmax
gennem studieafslutning, op til dag 120 af undersøgelsen
Farmakokinetik af ALTB-268 t1/2
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til dag 120 af undersøgelsen
Halvt liv
gennem studieafslutning, op til dag 120 af undersøgelsen
Farmakokinetik af ALTB-268 CL/F
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til dag 120 af undersøgelsen
Tilsyneladende clearance, beregnet som dosis/AUC0-inf
gennem studieafslutning, op til dag 120 af undersøgelsen
Farmakokinetik af ALTB-268 Rac
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til dag 120 af undersøgelsen
Forholdet mellem akkumulering af et lægemiddel efter gentagen administration sammenlignet med en enkelt dosis, kun DEL B
gennem studieafslutning, op til dag 120 af undersøgelsen
Farmakokinetik af ALTB-268 AUC (PK) af sc administreret ALTB-268 hos raske frivillige.
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til dag 120 af undersøgelsen
Herunder AUC0-t, AUC0-inf, AUC0-tau
gennem studieafslutning, op til dag 120 af undersøgelsen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamik af ALTB-268-receptorbesættelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til dag 120 af undersøgelsen
Receptorbelægning vil blive målt ved hjælp af en flowcytometri baseret metode
gennem studieafslutning, op til dag 120 af undersøgelsen
Eksplorativ immunfænotypning af lymfocytundergrupper
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til dag 120 af undersøgelsen
Lymfocytundersæt, T,B og NK celler vil blive vurderet ved hjælp af en flowcytometri baseret metode
gennem studieafslutning, op til dag 120 af undersøgelsen
Farmakodynamik - ændring i biomarkører for target engagement
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til dag 120 af undersøgelsen
hæmning af cytokinfrigivelse fra ex-vivo-stimulerede T-celler og ændring af opløseligt (frit) PSGL-1-molekyle
gennem studieafslutning, op til dag 120 af undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AltruBio Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ICON plc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel Dickerson, MD, ICON plc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALTB-268-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ALTB-268

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger