Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmisiin kohdistuva SAD- ja MAD-tutkimus terveillä vapaaehtoisilla tehdyn SC-annoksen ALTB-268:n turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n ja PD:n arvioimiseksi

sunnuntai 4. helmikuuta 2024 päivittänyt: AltruBio Inc.

Ensimmäinen ihmisiin kohdistuva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kerta- ja moninkertainen nouseva annostutkimus ihonalaisen ALTB-268:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

Tämä tutkimus ALTB-268:lla määrittää ALTB-268:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaihe I, ensimmäinen ihmisillä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kerta- ja moninkertainen nousevan annoksen tutkimus, jossa arvioidaan ihon alle annetun ALTB-268:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä vapaaehtoisilla. Jopa 40 ja 24 tervettä vapaaehtoista rekrytoidaan kerta-annoksina ja 24 nousevina annoksina.

Ensisijainen tavoite on arvioida ihonalaisesti (sc) annetun ALTB-268:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla. Toissijaisena tavoitteena on arvioida ihon alle annetun ALTB-268:n plasman farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla. Tutkivana tavoitteena on arvioida ihonalaisesti annetun ALTB-268:n farmakodynamiikkaa ja immunogeenisyyttä terveillä vapaaehtoisilla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
56

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
        • ICON Early Development Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus ja halu noudattaa opiskelurajoituksia.
  2. Sukupuoli: vapaaehtoiset mies- tai naispuoliset.
  3. Ikä: 18-55 vuotta, seulonnassa.
  4. Painoindeksi (BMI): 18,0-32,0 kg/m2 seulonnassa.
  5. Paino: 50–110 kg, seulonnassa.
  6. Terveet vapaaehtoiset: Terve tila, joka määritellään tutkijan mielestä kliinisesti merkittävän, aktiivisen tai kroonisen sairauden puuttuessa yksityiskohtaisen lääketieteellisen ja kirurgisen historian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien elintoiminnot, 12-kytkentäisen EKG:n, hematologian jälkeen. , veren kemia, serologia ja virtsaanalyysi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Miehet, joiden naispuoliset kumppanit ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tämän tutkimuksen aikana tai 90 päivän sisällä tutkimuslääkkeen annosta.
  2. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai -laitteen käyttö 30 päivän tai viiden puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi, ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  3. Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa vapaaehtoisille kohtuuttoman riskin.
  4. Kliinisesti merkittävä anamneesissa mikä tahansa lääkeherkkyys, lääkeallergia tai ruoka-aineallergia tutkijan määrittämänä (kuten anafylaksia, maksatoksisuus tai hoito steroideilla tai epinefriinillä). Vahvistaviin olosuhteisiin kuuluu hoito epinefriinillä tai ensiapuosastolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ALTB-268
Ihonalainen annos terveille vapaaehtoisille
Biologinen: ALTB-268
monoklonaalinen vasta-aine
Placebo Comparator: Plasebo
Ihonalainen annos terveille vapaaehtoisille
Muut: Plasebo
formulaatiopuskuri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ALTB-268-hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka, tutkimuksen 120. päivään asti
Haittatapahtumat (AE) – haittavaikutusten vakavuus arvostetaan käyttämällä AE:n yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) (V5.0) uusinta versiota 5 pisteen asteikosta. Haittavaikutusten ja tutkimuslääkkeen välinen suhde ilmoitetaan liittyvänä tai ei-liittyvänä.
tutkimuksen loppuun saakka, tutkimuksen 120. päivään asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ALTB-268 Cmax:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka, tutkimuksen 120. päivään asti
Maksimipitoisuus plasmassa
tutkimuksen loppuun saakka, tutkimuksen 120. päivään asti
ALTB-268 tmax:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka, tutkimuksen 120. päivään asti
Aika saavuttaa Cmax
tutkimuksen loppuun saakka, tutkimuksen 120. päivään asti
ALTB-268 t1/2:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka, tutkimuksen 120. päivään asti
Puolikas elämä
tutkimuksen loppuun saakka, tutkimuksen 120. päivään asti
ALTB-268 CL/F:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka, tutkimuksen 120. päivään asti
Näennäinen puhdistuma, laskettuna annos/AUC0-inf
tutkimuksen loppuun saakka, tutkimuksen 120. päivään asti
ALTB-268 Racin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka, tutkimuksen 120. päivään asti
Lääkkeen kertymisen suhde toistuvan annon jälkeen verrattuna yksittäiseen annokseen, vain OSA B
tutkimuksen loppuun saakka, tutkimuksen 120. päivään asti
ALTB-268:n AUC (PK) farmakokinetiikka ihonalaisesti annetussa ALTB-268:ssa terveillä vapaaehtoisilla.
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka, tutkimuksen 120. päivään asti
Sisältää AUC0-t, AUC0-inf, AUC0-tau
tutkimuksen loppuun saakka, tutkimuksen 120. päivään asti

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ALTB-268-reseptorin käytön farmakodynamiikka
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka, tutkimuksen 120. päivään asti
Reseptorin käyttöaste mitataan virtaussytometriaan perustuvalla menetelmällä
tutkimuksen loppuun saakka, tutkimuksen 120. päivään asti
Tutkiva immunofenotyypitys Lymfosyyttien alajoukot
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka, tutkimuksen 120. päivään asti
Lymfosyyttien alajoukot, T-, B- ja NK-solut arvioidaan virtaussytometriaan perustuvalla menetelmällä
tutkimuksen loppuun saakka, tutkimuksen 120. päivään asti
Farmakodynamiikka - muutos kohteen sitoutumisen biomarkkereissa
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka, tutkimuksen 120. päivään asti
sytokiinien vapautumisen estäminen ex vivo -stimuloiduista T-soluista ja liukoisen (vapaan) PSGL-1-molekyylin muutos
tutkimuksen loppuun saakka, tutkimuksen 120. päivään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AltruBio Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
ICON plc

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Daniel Dickerson, MD, ICON plc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 17. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 27. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 27. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 20. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 13. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 4. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ALTB-268-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset ALTB-268

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia