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건강한 지원자에서 SC 투여 ALTB-268의 안전성, 내약성, PK 및 PD를 평가하기 위한 인간 최초의 SAD 및 MAD 연구

2024년 2월 4일 업데이트: AltruBio Inc.

건강한 지원자에서 피하 투여된 ALTB-268의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 인간 최초, 무작위, 이중맹검, 단일 및 다중 상승 용량 연구

ALTB-268을 사용한 이 연구는 건강한 지원자에서 ALTB-268의 단일 및 다중 상승 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 건강한 지원자에게 피하 투여된 ALTB-268의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 인간 최초의 무작위배정, 이중맹검, 단일 및 다중 증량 투여 1상 연구입니다. 최대 40명과 24명의 건강한 지원자가 각각 단일 및 다중 상승 용량으로 모집됩니다.

1차 목표는 건강한 지원자에서 피하(sc) 투여된 ALTB-268의 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 건강한 지원자에서 피하 투여된 ALTB-268의 혈장 약동학을 평가하는 것입니다. 탐색 목적은 약력학을 평가하고 건강한 지원자에서 피하 투여된 ALTB-268의 면역원성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
56

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66219
        • ICON Early Development Services

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서 및 연구 제한 사항 준수 의지.
  2. 성별: 남성 또는 여성 지원자.
  3. 연령: 스크리닝 시 18세에서 55세까지.
  4. 체질량지수(BMI): 스크리닝 시 18.0~32.0kg/m2
  5. 체중: 스크리닝시 50kg 내지 110kg.
  6. 건강한 지원자: 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의미한 증거의 부재로 정의된 건강 상태, 상세한 의료 및 수술 이력 후 활동성 또는 만성 질환, 활력 징후를 포함한 완전한 신체 검사, 12-리드 ECG, 혈액학 , 혈액 화학, 혈청학 및 소변 검사

제외 기준:

  1. 본 연구 동안 또는 연구 약물 투여 후 90일 이내에 임신, 수유 중이거나 임신할 계획인 여성 파트너가 있는 남성.
  2. 연구 약물의 첫 번째 용량에서 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 모든 연구 약물 또는 장치의 사용.
  3. 연구자의 의견에 따라 지원자에게 허용할 수 없는 위험을 초래하는 모든 질병.
  4. 조사자에 의해 결정된 임의의 약물 민감성, 약물 알레르기 또는 음식 알레르기의 임상적으로 중요한 이력(예: 아나필락시스, 간독성, 또는 스테로이드 또는 에피네프린을 사용한 치료). 확인 상황에는 에피네프린 치료 또는 응급실에서의 치료가 포함됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: ALTB-268
건강한 지원자의 피하 용량
생물학적: ALTB-268
단클론항체
위약 비교기: 위약
건강한 지원자의 피하 용량
다른: 위약
제형 버퍼

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
ALTB-268 치료 관련 부작용 발생률
기간: 연구 완료를 통해 연구 120일까지
유해 사례(AE) - AE의 중증도는 최신 버전의 AE(CTCAE)(V5.0) 5점 척도에 대한 공통 용어 기준을 사용하여 등급이 매겨집니다. AE와 연구 약물 사이의 관계는 관련되거나 관련되지 않은 것으로 표시될 것입니다.
연구 완료를 통해 연구 120일까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
ALTB-268 Cmax의 약동학
기간: 연구 완료를 통해 연구 120일까지
최대 혈장 농도
연구 완료를 통해 연구 120일까지
ALTB-268 tmax의 약동학
기간: 연구 완료를 통해 연구 120일까지
Cmax에 도달하는 시간
연구 완료를 통해 연구 120일까지
ALTB-268 t1/2의 약동학
기간: 연구 완료를 통해 연구 120일까지
반감기
연구 완료를 통해 연구 120일까지
ALTB-268 CL/F의 약동학
기간: 연구 완료를 통해 연구 120일까지
용량/AUC0-inf로 계산된 겉보기 청소율
연구 완료를 통해 연구 120일까지
ALTB-268 Rac의 약동학
기간: 연구 완료를 통해 연구 120일까지
단일 용량과 비교하여 반복 투여 후 약물 축적 비율, PART B만 해당
연구 완료를 통해 연구 120일까지
건강한 지원자에서 ALTB-268을 투여한 sc의 ALTB-268 AUC(PK)의 약동학.
기간: 연구 완료를 통해 연구 120일까지
AUC0-t, AUC0-inf, AUC0-tau 포함
연구 완료를 통해 연구 120일까지

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
ALTB-268 수용체 점유율의 약력학
기간: 연구 완료를 통해 연구 120일까지
수용체 점유율은 유세포 분석 기반 방법을 사용하여 측정됩니다.
연구 완료를 통해 연구 120일까지
탐색적 면역 표현형 림프구 하위 집합
기간: 연구 완료를 통해 연구 120일까지
림프구 하위 집합, T,B 및 NK 세포는 유세포 분석 기반 방법을 사용하여 평가됩니다.
연구 완료를 통해 연구 120일까지
약력학 - 표적 참여 바이오마커의 변화
기간: 연구 완료를 통해 연구 120일까지
생체외 자극된 T 세포로부터의 사이토카인 방출 억제 및 가용성(유리) PSGL-1 분자의 변화
연구 완료를 통해 연구 120일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
AltruBio Inc.

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
ICON plc

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Daniel Dickerson, MD, ICON plc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 1월 17일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 10월 27일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 10월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 2월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ALTB-268-101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

ALTB-268에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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