Un primer estudio de SAD y MAD en humanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacocinética de ALTB-268 administrado SC en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito y voluntad de cumplir con las restricciones del estudio.
2. Sexo: voluntarios masculinos o femeninos.
3. Edad: 18 a 55 años, inclusive, en el momento de la selección.
4. Índice de masa corporal (IMC): 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusive, en la selección.
5. Peso: 50 kg a 110 kg, inclusive, en la selección.
6. Voluntarios sanos: estado de salud definido por la ausencia de evidencia de cualquier enfermedad activa o crónica clínicamente significativa, en opinión del investigador, después de un historial médico y quirúrgico detallado, un examen físico completo que incluya signos vitales, ECG de 12 derivaciones, hematología. , bioquímica sanguínea, serología y análisis de orina

Criterio de exclusión:

1. Hombres con parejas femeninas que estén embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante este estudio o dentro de los 90 días posteriores a la administración de la dosis del fármaco del estudio.
2. Uso de cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días o cinco vidas medias, lo que sea más largo, de la primera dosis del fármaco del estudio.
3. Cualquier enfermedad que, a juicio del Investigador, suponga un riesgo inaceptable para los voluntarios.
4. Antecedentes clínicamente significativos de cualquier sensibilidad a medicamentos, alergia a medicamentos o alergia alimentaria, según lo determine el investigador (como anafilaxia, hepatotoxicidad o tratamiento con esteroides o epinefrina). Las circunstancias confirmatorias incluirían tratamiento con epinefrina o en el servicio de urgencias.