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Um primeiro estudo de SAD e MAD em humanos para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e DP de ALTB-268 administrado por SC em voluntários saudáveis

4 de fevereiro de 2024 atualizado por: AltruBio Inc.

Um primeiro estudo em humanos, randomizado, duplo-cego, de dose única e múltipla ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do ALTB-268 administrado por via subcutânea em voluntários saudáveis

Este estudo com ALTB-268 determinará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses ascendentes únicas e múltiplas de ALTB-268 em voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase I, primeiro em humanos, randomizado, duplo-cego, de dose única e múltipla ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do ALTB-268 administrado por via subcutânea em voluntários saudáveis. Até 40 e 24 voluntários saudáveis ​​serão recrutados em doses ascendentes únicas e múltiplas, respectivamente.

O objetivo principal é avaliar a segurança e a tolerabilidade do ALTB-268 administrado por via subcutânea (sc) em voluntários saudáveis. O objetivo secundário é avaliar a farmacocinética plasmática do ALTB-268 administrado sc em voluntários saudáveis. Os objetivos exploratórios são avaliar a farmacodinâmica e avaliar a imunogenicidade do ALTB-268 administrado sc em voluntários saudáveis.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
56

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • ICON Early Development Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito e vontade de cumprir as restrições do estudo.
  2. Sexo: voluntários masculinos ou femininos.
  3. Idade: 18 a 55 anos, inclusive, na triagem.
  4. Índice de massa corporal (IMC): 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusive, na triagem.
  5. Peso: 50 kg a 110 kg, inclusive, na triagem.
  6. Voluntários saudáveis: estado saudável definido pela ausência de evidência de qualquer doença clinicamente significativa, na opinião do investigador, ativa ou crônica após um histórico médico e cirúrgico detalhado, um exame físico completo incluindo sinais vitais, ECG de 12 derivações, hematologia , química do sangue, sorologia e urinálise

Critério de exclusão:

  1. Homens com parceiras que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante este estudo ou dentro de 90 dias após a dosagem do medicamento do estudo.
  2. Uso de qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias ou cinco meias-vidas, o que for mais longo, da primeira dose do medicamento do estudo.
  3. Qualquer doença que, na opinião do Investigador, represente um risco inaceitável para os voluntários.
  4. História clinicamente significativa de qualquer sensibilidade a medicamentos, alergia a medicamentos ou alergia alimentar, conforme determinado pelo investigador (como anafilaxia, hepatotoxicidade ou tratamento com esteróides ou epinefrina). Circunstâncias confirmatórias incluiriam tratamento com epinefrina ou no departamento de emergência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ALTB-268
Dose subcutânea em voluntários saudáveis
Biológico: ALTB-268
anticorpo monoclonal
Comparador de Placebo: Placebo
Dose subcutânea em voluntários saudáveis
Outro: Placebo
tampão de formulação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento com ALTB-268
Prazo: até a conclusão do estudo, até o dia 120 do estudo
Eventos adversos (EAs) - a gravidade dos EAs será classificada usando a versão mais atual da escala de 5 pontos dos Critérios Comuns de Terminologia para EAs (CTCAE) (V5.0). A relação entre EAs e o medicamento do estudo será indicada como relacionada ou não relacionada.
até a conclusão do estudo, até o dia 120 do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética de ALTB-268 Cmax
Prazo: até a conclusão do estudo, até o dia 120 do estudo
Concentração plasmática máxima
até a conclusão do estudo, até o dia 120 do estudo
Farmacocinética de ALTB-268 tmax
Prazo: até a conclusão do estudo, até o dia 120 do estudo
Tempo para atingir Cmax
até a conclusão do estudo, até o dia 120 do estudo
Farmacocinética de ALTB-268 t1/2
Prazo: até a conclusão do estudo, até o dia 120 do estudo
Meia-vida
até a conclusão do estudo, até o dia 120 do estudo
Farmacocinética de ALTB-268 CL/F
Prazo: até a conclusão do estudo, até o dia 120 do estudo
Depuração aparente, calculada como dose/AUC0-inf
até a conclusão do estudo, até o dia 120 do estudo
Farmacocinética de ALTB-268 Rac
Prazo: até a conclusão do estudo, até o dia 120 do estudo
A proporção de acúmulo de um medicamento após administração repetida em comparação com uma dose única, PARTE B somente
até a conclusão do estudo, até o dia 120 do estudo
Farmacocinética de ALTB-268 AUC (PK) de ALTB-268 administrado sc em voluntários saudáveis.
Prazo: até a conclusão do estudo, até o dia 120 do estudo
Incluindo AUC0-t, AUC0-inf, AUC0-tau
até a conclusão do estudo, até o dia 120 do estudo

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacodinâmica da ocupação do receptor ALTB-268
Prazo: até a conclusão do estudo, até o dia 120 do estudo
A ocupação do receptor será medida usando um método baseado em citometria de fluxo
até a conclusão do estudo, até o dia 120 do estudo
Subconjuntos de linfócitos de imunofenotipagem exploratória
Prazo: até a conclusão do estudo, até o dia 120 do estudo
Subconjuntos de linfócitos, células T, B e NK serão avaliados usando um método baseado em citometria de fluxo
até a conclusão do estudo, até o dia 120 do estudo
Farmacodinâmica - mudança nos biomarcadores de engajamento alvo
Prazo: até a conclusão do estudo, até o dia 120 do estudo
inibição da liberação de citocinas de células T estimuladas ex-vivo e alteração da molécula de PSGL-1 solúvel (livre)
até a conclusão do estudo, até o dia 120 do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AltruBio Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
ICON plc

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Daniel Dickerson, MD, ICON plc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ALTB-268-101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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