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一项首次人体 SAD 和 MAD 研究，以评估 SC 给药的 ALTB-268 在健康志愿者中的安全性、耐受性、PK 和 PD

2024年2月4日 更新者：AltruBio Inc.

一项首次人体、随机、双盲、单剂量和多剂量递增研究，以评估健康志愿者皮下注射 ALTB-268 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

这项 ALTB-268 研究将确定健康志愿者单次和多次递增剂量 ALTB-268 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这是一项 I 期、首次人体、随机、双盲、单次和多次递增剂量研究，旨在评估健康志愿者皮下注射 ALTB-268 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。 将分别以单次和多次递增剂量招募多达 40 名和 24 名健康志愿者。

主要目的是评估健康志愿者皮下 (sc) 给药 ALTB-268 的安全性和耐受性。 次要目标是评估皮下注射 ALTB-268 在健康志愿者中的血浆药代动力学。 探索性目标是评估皮下注射 ALTB-268 在健康志愿者中的药效学和免疫原性。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
56

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、美国、66219
        • ICON Early Development Services

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 书面知情同意并愿意遵守研究限制。
  2. 性别：男性或女性志愿者。
  3. 年龄：筛选时 18 至 55 岁（含）。
  4. 体重指数 (BMI)：筛选时为 18.0 至 32.0 kg/m2（含）。
  5. 体重：筛选时 50 公斤至 110 公斤（含）。
  6. 健康志愿者：根据研究者的意见，在详细的医疗和手术史、完整的身体检查（包括生命体征、12 导联心电图、血液学）之后，没有任何临床意义的活动或慢性疾病的证据定义为健康状态、血液化学、血清学和尿液分析

排除标准：

  1. 在本研究期间或研究药物给药后 90 天内，有怀孕、哺乳期或计划怀孕的女性伴侣的男性。
  2. 在首剂研究药物的 30 天或五个半衰期（以较长者为准）内使用任何研究药物或设备。
  3. 调查员认为对志愿者造成不可接受风险的任何疾病。
  4. 任何药物敏感性、药物过敏或食物过敏的临床显着病史，由研究者确定（例如过敏反应、肝毒性或用类固醇或肾上腺素治疗）。 确诊情况包括肾上腺素治疗或在急诊室。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：ALTB-268
健康志愿者的皮下剂量
生物：ALTB-268
单克隆抗体
安慰剂比较：安慰剂
健康志愿者的皮下剂量
其他：安慰剂
配方缓冲液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
ALTB-268 治疗突发不良事件的发生率
大体时间：通过研究完成，直到研究的第 120 天
不良事件 (AE) - AE 的严重程度将使用最新版本的 AE 通用术语标准 (CTCAE) (V5.0) 5 分制进行分级。 AE 与研究药物之间的关系将被标示为相关或不相关。
通过研究完成，直到研究的第 120 天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
ALTB-268 Cmax 的药代动力学
大体时间：通过研究完成，直到研究的第 120 天
最大血浆浓度
通过研究完成，直到研究的第 120 天
ALTB-268 tmax 的药代动力学
大体时间：通过研究完成，直到研究的第 120 天
达到 Cmax 的时间
通过研究完成，直到研究的第 120 天
ALTB-268 t1/2 的药代动力学
大体时间：通过研究完成，直到研究的第 120 天
半衰期
通过研究完成，直到研究的第 120 天
ALTB-268 CL/F 的药代动力学
大体时间：通过研究完成，直到研究的第 120 天
表观清除率，计算为剂量/AUC0-inf
通过研究完成，直到研究的第 120 天
ALTB-268 Rac 的药代动力学
大体时间：通过研究完成，直到研究的第 120 天
与单剂量相比，重复给药后药物蓄积的比率，仅 B 部分
通过研究完成，直到研究的第 120 天
在健康志愿者中皮下给予 ALTB-268 的 ALTB-268 AUC (PK) 的药代动力学。
大体时间：通过研究完成，直到研究的第 120 天
包括 AUC0-t、AUC0-inf、AUC0-tau
通过研究完成，直到研究的第 120 天

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
ALTB-268 受体占有率的药效学
大体时间：通过研究完成，直到研究的第 120 天
将使用基于流式细胞术的方法测量受体占用率
通过研究完成，直到研究的第 120 天
探索性免疫分型淋巴细胞亚群
大体时间：通过研究完成，直到研究的第 120 天
淋巴细胞亚群、T、B 和 NK 细胞将使用基于流式细胞术的方法进行评估
通过研究完成，直到研究的第 120 天
药效学——目标参与生物标志物的变化
大体时间：通过研究完成，直到研究的第 120 天
抑制体外刺激的 T 细胞释放细胞因子和可溶性（游离）PSGL-1 分子的变化
通过研究完成，直到研究的第 120 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
AltruBio Inc.

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
ICON plc

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Daniel Dickerson, MD、ICON plc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2023年1月17日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年10月27日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年10月27日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2023年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年2月9日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2023年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年2月4日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • ALTB-268-101

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

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