Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie SAD a MAD u lidí k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD SC podávaného ALTB-268 u zdravých dobrovolníků

4. února 2024 aktualizováno: AltruBio Inc.

První randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s jednou a více vzestupnými dávkami pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky subkutánně podávaného ALTB-268 u zdravých dobrovolníků

Tato studie s ALTB-268 určí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku jednotlivých a opakovaných vzestupných dávek ALTB-268 u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je první fáze u člověka, randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednorázová a vícenásobná vzestupná dávka k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky subkutánně podávaného ALTB-268 u zdravých dobrovolníků. Až 40 a 24 zdravých dobrovolníků bude přijato v jedné a vícenásobných vzestupných dávkách, v daném pořadí.

Primárním cílem je posoudit bezpečnost a snášenlivost subkutánně (sc) podávaného ALTB-268 u zdravých dobrovolníků. Sekundárním cílem je vyhodnotit plazmatickou farmakokinetiku sc podaného ALTB-268 u zdravých dobrovolníků. Cílem průzkumu je posoudit farmakodynamiku a vyhodnotit imunogenicitu sc podaného ALTB-268 u zdravých dobrovolníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • ICON Early Development Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas a ochota dodržovat studijní omezení.
  2. Pohlaví: mužské nebo ženské dobrovolnice.
  3. Věk: 18 až 55 let včetně, při screeningu.
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI): 18,0 až 32,0 kg/m2 včetně, při screeningu.
  5. Hmotnost: 50 kg až 110 kg včetně, při třídění.
  6. Zdraví dobrovolníci: Zdravý stav definovaný absencí důkazů o jakémkoli klinicky významném, podle názoru zkoušejícího, aktivní nebo chronické onemocnění po podrobné lékařské a chirurgické anamnéze, kompletní fyzikální vyšetření včetně vitálních funkcí, 12svodové EKG, hematologie chemii krve, sérologii a analýzu moči

Kritéria vyloučení:

  1. Muži s partnerkami, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během této studie nebo do 90 dnů po dávce studovaného léku.
  2. Použití jakéhokoli hodnoceného léku nebo zařízení během 30 dnů nebo pěti poločasů první dávky studovaného léku, podle toho, co je delší.
  3. Jakákoli nemoc, která podle názoru zkoušejícího představuje pro dobrovolníky nepřijatelné riziko.
  4. Klinicky významná anamnéza jakékoli citlivosti na léky, alergie na léky nebo potravinové alergie, jak bylo stanoveno zkoušejícím (jako je anafylaxe, hepatotoxicita nebo léčba steroidy nebo adrenalinem). Potvrzující okolnosti by zahrnovaly léčbu epinefrinem nebo na pohotovosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ALTB-268
Subkutánní dávka u zdravých dobrovolníků
Biologický: ALTB-268
monoklonální protilátka
Komparátor placeba: Placebo
Subkutánní dávka u zdravých dobrovolníků
Jiný: Placebo
formulační pufr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vzniklých při léčbě ALTB-268
Časové okno: ukončením studia až do 120. dne studia
Nežádoucí příhody (AE) – závažnost AEs bude odstupňována pomocí nejnovější verze 5bodové škály Common Terminology Criteria for AE (CTCAE) (V5.0). Vztah mezi AE a studovaným lékem bude označen jako související nebo nesouvisející.
ukončením studia až do 120. dne studia

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika ALTB-268 Cmax
Časové okno: ukončením studia až do 120. dne studia
Maximální plazmatická koncentrace
ukončením studia až do 120. dne studia
Farmakokinetika ALTB-268 tmax
Časové okno: ukončením studia až do 120. dne studia
Čas k dosažení Cmax
ukončením studia až do 120. dne studia
Farmakokinetika ALTB-268 t1/2
Časové okno: ukončením studia až do 120. dne studia
Poločas rozpadu
ukončením studia až do 120. dne studia
Farmakokinetika ALTB-268 CL/F
Časové okno: ukončením studia až do 120. dne studia
Zdánlivá clearance, vypočtená jako dávka/AUC0-inf
ukončením studia až do 120. dne studia
Farmakokinetika ALTB-268 Rac
Časové okno: ukončením studia až do 120. dne studia
Poměr akumulace léčiva po opakovaném podání ve srovnání s jednorázovou dávkou, pouze ČÁST B
ukončením studia až do 120. dne studia
Farmakokinetika ALTB-268 AUC (PK) subkutánně podávaného ALTB-268 u zdravých dobrovolníků.
Časové okno: ukončením studia až do 120. dne studia
Včetně AUC0-t, AUC0-inf, AUC0-tau
ukončením studia až do 120. dne studia

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamika obsazení receptoru ALTB-268
Časové okno: ukončením studia až do 120. dne studia
Obsazenost receptoru bude měřena pomocí metody založené na průtokové cytometrii
ukončením studia až do 120. dne studia
Průzkumná imunofenotypizace Podskupiny lymfocytů
Časové okno: ukončením studia až do 120. dne studia
Podskupiny lymfocytů, T, B a NK buňky budou hodnoceny pomocí metody založené na průtokové cytometrii
ukončením studia až do 120. dne studia
Farmakodynamika - změna biomarkerů cílového zapojení
Časové okno: ukončením studia až do 120. dne studia
inhibice uvolňování cytokinů z ex-vivo stimulovaných T buněk a změna rozpustné (volné) molekuly PSGL-1
ukončením studia až do 120. dne studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AltruBio Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ICON plc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Dickerson, MD, ICON plc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALTB-268-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na ALTB-268

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení