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L'efficacité et l'innocuité du toripalimab néoadjuvant associé au témozolomide dans le mélanome de stade III résécable

23 avril 2023 mis à jour par: Yong Chen

L'efficacité et l'innocuité du toripalimab néoadjuvant associé au témozolomide dans le mélanome de stade III résécable : un essai clinique prospectif, monocentrique, de phase 2

Cette étude est menée pour explorer l'efficacité et l'innocuité du toripalimab néoadjuvant associé au témozolomide dans le mélanome de stade III résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cet essai est une recherche clinique prospective, monocentrique et à un seul bras. Contrairement aux Caucasiens, les inhibiteurs de points de contrôle n'ont pas obtenu de résultats satisfaisants chez les patients chinois. Explorer les effets curatifs des thérapies combinées dans le mélanome et leur mécanisme synergique potentiel améliorera le pronostic des patients. Des données rétrospectives récentes dans notre centre ont montré que le taux de réponse objective (ORR) de l'immunothérapie associée à la chimiothérapie dans le mélanome avancé atteignait 40 %, ce qui était supérieur à l'immunothérapie (12,5 %) et à la chimiothérapie (4 %) seules comme thérapies de première ligne. Cette étude vise à évaluer l'efficacité et la tolérance du toripalimab associé au témozolomide chez les patients atteints d'un mélanome de stade III résécable. L'innocuité et l'efficacité de cette étude seront évaluées par ORR, DCR, PFS, OS et les effets indésirables tels que classés par CTCAE 5.0.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A un mélanome résécable de stade IIIB-IIID de type acrale et cutané, selon la version 8 du système de stadification de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC). Au moins une lésion mesurable conforme aux critères RECIST 1.1.
  • Aucun traitement systématique d'anti-PD-1 plus témozolomide n'a été reçu auparavant. Pour les patients atteints de mélanome récidivant, un traitement antérieur par anti-PD-1 plus témozolomide arrêté depuis plus de 6 mois est acceptable.

Pour les patients dont la maladie a progressé après avoir reçu uniquement des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire, le délai depuis le dernier jour de traitement est ≥ 4 semaines.

  • La toxicité du traitement antérieur est revenue à ≤1 grade selon CTCAE 5.0.
  • Score ECOG 0-1.
  • La durée de survie attendue est ≥ 12 semaines.
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse.
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent subir un test de grossesse sérique dans les 7 jours avant le début de l'étude et les résultats sont négatifs, et sont disposés à utiliser une méthode contraceptive à haute puissance médicalement approuvée pendant la période d'étude et dans les 3 mois après la dernière administration du médicament à l'étude ; Pour les sujets masculins dont le partenaire est une femme en âge de procréer, ils doivent être stérilisés chirurgicalement ou accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant la période d'étude et pendant 3 mois après l'administration de la dernière étude.
  • Disposé à consentir et signé le consentement éclairé, et capable de se conformer à la visite prévue, au traitement de recherche, à l'examen de laboratoire et aux autres procédures de test.

Critère d'exclusion:

  • A un mélanome muqueux ou un mélanome choroïdien.
  • Le premier traitement médicamenteux à l'étude était inférieur à 4 semaines depuis le dernier traitement antitumoral systématique ou 5 demi-vies depuis le dernier traitement ciblé ; moins de 4 semaines après une intervention chirurgicale majeure ; moins de 7 jours après un médicament immunosuppresseur ; moins de 3 semaines à partir de l'immunomodulation ; moins de 4 semaines après le vaccin vivant atténué.
  • Utilisation systémique d'antibiotiques pendant 7 jours dans les 4 semaines précédant l'administration initiale, ou fièvre inexpliquée lors du dépistage/avant l'administration initiale.
  • Avec une maladie auto-immune active ou des antécédents de maladie auto-immune.
  • Avec des antécédents de greffe d'organe allogénique ou de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques.
  • Avec immunodéficience, par exemple VIH, VHB, VHC.
  • Avoir des antécédents clairs d'autres maladies ou troubles mentaux graves et non contrôlés.
  • A tendance à saigner ou a une fonction de coagulation anormale.
  • Connu pour être allergique aux ingrédients actifs ou aux excipients de cette étude.
  • Autres situations que le chercheur considère inappropriées pour participer à la recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Toripalimab associé au témozolomide
Médicament: Toripalimab associé au Témozolomide
Toripalimab associé au Témozolomide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique (pRR)
Délai: Dans la semaine suivant l'opération
Après 2 cycles de toripalimab néoadjuvant associé au témozolomide, les patients bénéficient d'une chirurgie radicale.
Dans la semaine suivant l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Yong Chen

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: yong chen, MD, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 avril 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 avril 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • FU-Name-T004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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