Eficacia y seguridad del toripalimab neoadyuvante combinado con temozolomida en el melanoma resecable en estadio III

Criterios de inclusión:

• Tiene melanoma resecable en estadio IIIB-IIID de tipo acral y cutáneo, según la versión 8 del sistema de estadificación del American Joint Committee on Cancer (AJCC). Al menos una lesión medible conforme a los criterios RECIST 1.1.
• No recibió previamente terapia sistemática de anti-PD-1 más temozolomida. Para pacientes con melanoma recidivante, la terapia previa de anti-PD-1 más temozolomida se ha interrumpido durante más de 6 meses y es aceptable.

Para pacientes con enfermedad avanzada después de recibir inhibidores de puntos de control inmunitarios solamente, el tiempo desde el último día de tratamiento es ≥ 4 semanas.

• La toxicidad del tratamiento previo se ha recuperado a ≤1 grado según CTCAE 5.0.
• Puntuación ECOG 0-1.
• El tiempo de supervivencia esperado es ≥ 12 semanas.
• Función adecuada de órganos y médula ósea.
• Las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo en suero dentro de los 7 días anteriores al comienzo del estudio y los resultados son negativos, y están dispuestas a usar un método anticonceptivo de alta potencia médicamente aprobado durante el período del estudio y dentro de los 3 meses posteriores a la última administración. del fármaco del estudio; Para los sujetos masculinos cuya pareja es una mujer en edad fértil, deben esterilizarse quirúrgicamente o aceptar usar un método anticonceptivo efectivo durante el período de estudio y durante 3 meses después de la administración del último estudio.
• Dispuesto a dar su consentimiento y firmado el consentimiento informado, y capaz de cumplir con la visita planificada, el tratamiento de investigación, el examen de laboratorio y otros procedimientos de prueba.

Criterio de exclusión:

• Tiene melanoma mucoso o melanoma coroideo.
• El primer tratamiento con el fármaco del estudio estuvo a menos de 4 semanas de la última terapia antitumoral sistemática o 5 vidas medias de la última terapia dirigida; menos de 4 semanas desde una cirugía mayor; menos de 7 días desde el medicamento inmunosupresor; menos de 3 semanas desde inmunomodulador; menos de 4 semanas desde la vacuna viva atenuada.
• Uso de antibióticos sistémicos durante 7 días dentro de las 4 semanas anteriores a la administración inicial, o fiebre inexplicable durante la selección/antes de la administración inicial.
• Con enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune.
• Con antecedentes de trasplante alogénico de órganos o trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.
• Con inmunodeficiencia, por ejemplo, VIH, VHB, VHC.
• Tener antecedentes claros de otras enfermedades o trastornos mentales graves y no controlados.
• Tiene una tendencia al sangrado o una función de coagulación anormal.
• Se sabe que es alérgico a los ingredientes activos o excipientes en este estudio.
• Otras situaciones que el investigador considere inapropiadas para participar en la investigación.