Effekten og sikkerheten til neoadjuvant toripalimab kombinert med temozolomid ved resektabelt stadium III melanom

Inklusjonskriterier:

• Har resektabelt stadium IIIB-IIID melanom av akral og kutan type, ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) iscenesettelsessystem versjon 8. Minst én målbar lesjon som samsvarer med RECIST 1.1-kriteriene.
• Ingen tidligere mottatt systematisk behandling av anti-PD-1 pluss temozolomid. For pasienter med residiverende melanom er tidligere behandling med anti-PD-1 pluss temozolomide har vært stoppet i mer enn 6 måneder akseptabelt.

For pasienter med sykdomsprogresjon etter å kun ha fått immunkontrollpunkthemmere, er tiden fra siste behandlingsdag ≥ 4 uker.

• Toksisiteten til tidligere behandling har kommet seg til ≤1 grad i henhold til CTCAE 5.0.
• ECOG-score 0-1.
• Forventet overlevelsestid er ≥ 12 uker.
• Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må gjennomgå en serumgraviditetstest innen 7 dager før studiestart og resultatene er negative, og er villige til å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode med høy potens i løpet av studieperioden og innen 3 måneder etter siste administrering. av studiemedisinen; For mannlige forsøkspersoner hvis partner er en kvinne i fertil alder, bør de steriliseres kirurgisk eller godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode i løpet av studieperioden og i 3 måneder etter administrering av den siste studien.
• Villig til å samtykke og signerte det informerte samtykket, og i stand til å overholde det planlagte besøket, forskningsbehandlingen, laboratorieundersøkelsen og andre testprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Har slimhinnemelanom eller koroidalt melanom.
• Den første studiemedikamentbehandlingen var mindre enn 4 uker fra siste systematiske antitumorbehandling eller 5 halveringstider fra siste målrettede behandling; mindre enn 4 uker fra større operasjon; mindre enn 7 dager fra immunsuppressivt legemiddel; mindre enn 3 uker fra immunmodulerende; mindre enn 4 uker fra levende svekket vaksine.
• Systemisk antibiotikabruk i 7 dager innen 4 uker før første administrasjon, eller uforklarlig feber under screening/før første administrasjon.
• Med aktiv autoimmun sykdom eller en historie med autoimmun sykdom.
• Med historie med allogen organtransplantasjon eller allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
• Med immunsvikt, f.eks HIV, HBV, HCV.
• Har en klar historie med alvorlig og ukontrollert annen sykdom eller psykiske lidelser.
• Har en blødningstendens eller unormal koagulasjonsfunksjon.
• Kjent for å være allergisk mot de aktive ingrediensene eller hjelpestoffene i denne studien.
• Andre situasjoner som forskeren anser som upassende for å delta i forskningen.