Effekten och säkerheten av neoadjuvant toripalimab kombinerat med temozolomid vid resektabelt steg III melanom

Inklusionskriterier:

• Har resecerbart stadium IIIB-IIID melanom av akral och kutan typ, enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) iscensättningssystem version 8. Minst en mätbar lesion som överensstämmer med RECIST 1.1-kriterierna.
• Ingen tidigare fått systematisk behandling av anti-PD-1 plus temozolomid. För patienter med återfall av melanom är tidigare behandling med anti-PD-1 plus temozolomid avbruten i mer än 6 månader acceptabel.

För patienter med sjukdomsprogression efter att endast fått immunkontrollpunktshämmare är tiden från sista behandlingsdagen ≥ 4 veckor.

• Toxiciteten av tidigare behandling har återhämtat sig till ≤1 grad enligt CTCAE 5.0.
• ECOG-resultatet 0-1.
• Förväntad överlevnadstid är ≥ 12 veckor.
• Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste genomgå ett serumgraviditetstest inom 7 dagar innan studiens början och resultaten är negativa, och är villiga att använda en medicinskt godkänd högpotens preventivmetod under studieperioden och inom 3 månader efter den senaste administreringen av studieläkemedlet; För manliga försökspersoner vars partner är en kvinna i fertil ålder, bör de steriliseras kirurgiskt eller gå med på att använda en effektiv preventivmetod under studieperioden och i 3 månader efter administrering av den senaste studien.
• Villig att samtycka och undertecknade det informerade samtycket och kan följa det planerade besöket, forskningsbehandlingen, laboratorieundersökningen och andra testprocedurer.

Exklusions kriterier:

• Har slemhinnemelanom eller koroidalt melanom.
• Den första läkemedelsbehandlingen i studien var mindre än 4 veckor från den senaste systematiska antitumörbehandlingen eller 5 halveringstider från den sista riktade behandlingen; mindre än 4 veckor efter större operation; mindre än 7 dagar från immunsuppressivt läkemedel; mindre än 3 veckor från immunmodulerande; mindre än 4 veckor från levande försvagat vaccin.
• Systemisk antibiotikaanvändning i 7 dagar inom 4 veckor före initial administrering, eller oförklarlig feber under screening/före initial administrering.
• Med aktiv autoimmun sjukdom eller en historia av autoimmun sjukdom.
• Med historia av allogen organtransplantation eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
• Med immunbrist, t.ex. HIV, HBV, HCV.
• Har en tydlig historia av allvarlig och okontrollerad annan sjukdom eller psykiska störningar.
• Har blödningstendens eller onormal koaguleringsfunktion.
• Känd för att vara allergisk mot de aktiva ingredienserna eller hjälpämnena i denna studie.
• Andra situationer som forskaren anser är olämpliga för att delta i forskningen.