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L'efficacia e la sicurezza di Toripalimab neoadiuvante combinato con temozolomide nel melanoma in stadio III resecabile

23 aprile 2023 aggiornato da: Yong Chen

L'efficacia e la sicurezza di Toripalimab neoadiuvante combinato con temozolomide nel melanoma in stadio III resecabile: uno studio clinico prospettico, monocentrico, di fase 2

Questo studio è stato condotto per esplorare l'efficacia e la sicurezza di toripalimab neoadiuvante combinato con temozolomide nel melanoma in stadio III resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è una ricerca clinica prospettica, a centro singolo, a braccio singolo. A differenza di quanto visto nei caucasici, gli inibitori del checkpoint non hanno ottenuto risultati soddisfacenti nei pazienti cinesi. Esplorare gli effetti curativi delle terapie combinate nel melanoma e il loro potenziale meccanismo sinergico migliorerà la prognosi dei pazienti. Recenti dati retrospettivi nel nostro centro hanno mostrato che il tasso di risposta obiettiva (ORR) dell'immunoterapia più chemioterapia nel melanoma avanzato ha raggiunto il 40%, che era superiore all'immunoterapia (12,5%) e alla chemioterapia (4%) da sole come terapie di prima linea. Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di toripalimab in combinazione con temozolomide in pazienti con melanoma in stadio III resecabile. La sicurezza e l'efficacia di questo studio saranno valutate attraverso ORR, DCR, PFS, OS ed effetti avversi classificati da CTCAE 5.0.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un melanoma in stadio IIIB-IIID resecabile di tipo acrale e cutaneo, secondo la versione 8 del sistema di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC). Almeno una lesione misurabile conforme ai criteri RECIST 1.1.
  • Nessuna terapia sistematica precedentemente ricevuta di anti-PD-1 più temozolomide. Per i pazienti con melanoma recidivato, la precedente terapia con anti-PD-1 più temozolomide è stata interrotta per più di 6 mesi è accettabile.

Per i pazienti con malattia in progressione dopo aver ricevuto solo inibitori del checkpoint immunitario, il tempo trascorso dall'ultimo giorno di trattamento è ≥ 4 settimane.

  • La tossicità del trattamento precedente è tornata a ≤1 grado secondo CTCAE 5.0.
  • Punteggio ECOG 0-1.
  • Il tempo di sopravvivenza atteso è ≥ 12 settimane.
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo.
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero entro 7 giorni prima dell'inizio dello studio e i risultati sono negativi e sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo ad alta potenza approvato dal medico durante il periodo di studio ed entro 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio; Per i soggetti di sesso maschile il cui partner è una donna in età fertile, devono essere sterilizzati chirurgicamente o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il periodo dello studio e per 3 mesi dopo la somministrazione dell'ultimo studio.
  • Disposto ad acconsentire e firmato il consenso informato e in grado di rispettare la visita programmata, il trattamento di ricerca, l'esame di laboratorio e altre procedure di test.

Criteri di esclusione:

  • Ha melanoma della mucosa o melanoma coroidale.
  • Il primo trattamento farmacologico in studio è stato inferiore a 4 settimane dall'ultima terapia antitumorale sistematica o 5 emivite dall'ultima terapia mirata; meno di 4 settimane dalla chirurgia maggiore; meno di 7 giorni dal farmaco immunosoppressore; meno di 3 settimane dall'immunomodulazione; meno di 4 settimane dal vaccino vivo attenuato.
  • Uso sistemico di antibiotici per 7 giorni entro 4 settimane prima della somministrazione iniziale o febbre inspiegabile durante lo screening/prima della somministrazione iniziale.
  • Con malattia autoimmune attiva o una storia di malattia autoimmune.
  • Con anamnesi di trapianto allogenico di organi o trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche.
  • Con immunodeficienza, ad esempio HIV, HBV, HCV.
  • Avere una storia chiara di altre malattie o disturbi mentali gravi e incontrollati.
  • Ha una tendenza al sanguinamento o una funzione di coagulazione anomala.
  • Noto per essere allergico ai principi attivi o agli eccipienti in questo studio.
  • Altre situazioni che il ricercatore considera inopportune per partecipare alla ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Toripalimab combinato con temozolomide
Droga: Toripalimab combinato con Temozolomide
Toripalimab combinato con Temozolomide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica (pRR)
Lasso di tempo: Entro una settimana dopo operazione
Dopo 2 cicli di toripalimab neoadiuvante in combinazione con temozolomide, i pazienti vengono sottoposti a chirurgia radicale.
Entro una settimana dopo operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yong Chen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: yong chen, MD, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FU-Name-T004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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