Die Wirksamkeit und Sicherheit von neoadjuvantem Toripalimab in Kombination mit Temozolomid bei resektablem Melanom im Stadium III

Einschlusskriterien:

• Hat ein resezierbares Melanom im Stadium IIIB-IIID vom akralen und kutanen Typ, gemäß Staging-System Version 8 des American Joint Committee on Cancer (AJCC). Mindestens eine messbare Läsion, die den Kriterien von RECIST 1.1 entspricht.
• Keine zuvor erhaltene systematische Therapie mit Anti-PD-1 plus Temozolomid. Bei Patienten mit rezidivierendem Melanom ist eine vorherige Therapie mit Anti-PD-1 plus Temozolomid, die länger als 6 Monate unterbrochen wurde, akzeptabel.

Bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung nach alleiniger Gabe von Immun-Checkpoint-Inhibitoren beträgt die Zeit ab dem letzten Behandlungstag ≥ 4 Wochen.

• Die Toxizität der vorherigen Behandlung hat sich gemäß CTCAE 5.0 auf einen Grad von ≤1 erholt.
• ECOG-Score 0-1.
• Die erwartete Überlebenszeit beträgt ≥ 12 Wochen.
• Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen sich innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studie einem Serumschwangerschaftstest unterziehen und die Ergebnisse sind negativ, und sie sind bereit, während des Studienzeitraums und innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Verabreichung eine medizinisch zugelassene hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden des Studienmedikaments; Männliche Probanden, deren Partner eine Frau im gebärfähigen Alter ist, sollten chirurgisch sterilisiert werden oder sich bereit erklären, während des Studienzeitraums und für 3 Monate nach Verabreichung der letzten Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
• Bereit zur Einwilligung und Unterzeichnung der Einverständniserklärung und in der Lage, den geplanten Besuch, die Forschungsbehandlung, die Laboruntersuchung und andere Testverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Hat Schleimhautmelanom oder Aderhautmelanom.
• Die erste Behandlung mit dem Studienmedikament war weniger als 4 Wochen nach der letzten systematischen Antitumortherapie oder 5 Halbwertszeiten nach der letzten zielgerichteten Therapie; weniger als 4 Wochen nach einer größeren Operation; weniger als 7 Tage nach immunsuppressivem Medikament; weniger als 3 Wochen ab immunmodulatorischer Behandlung; weniger als 4 Wochen nach attenuiertem Lebendimpfstoff.
• Systemische Antibiotikaanwendung für 7 Tage innerhalb von 4 Wochen vor der Erstverabreichung oder unerklärliches Fieber während des Screenings/vor der Erstverabreichung.
• Mit aktiver Autoimmunerkrankung oder einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte.
• Mit Vorgeschichte einer allogenen Organtransplantation oder allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation.
• Bei Immunschwäche, zB HIV, HBV, HCV.
• Eine eindeutige Vorgeschichte schwerer und unkontrollierter anderer Krankheiten oder psychischer Störungen haben.
• Hat eine Blutungsneigung oder abnormale Gerinnungsfunktion.
• Bekanntermaßen allergisch gegen die Wirkstoffe oder Hilfsstoffe in dieser Studie.
• Andere Situationen, die der Forscher für unangemessen hält, um an der Forschung teilzunehmen.