Эффективность и безопасность неоадъювантного препарата торипалимаб в сочетании с темозоломидом при резектабельной меланоме III стадии

Критерии включения:

• Имеет операбельную меланому стадии IIIB-IIID акрально-кожного типа, согласно версии 8 системы стадирования Американского объединенного комитета по раку (AJCC). По крайней мере одно измеримое поражение, соответствующее критериям RECIST 1.1.
• Ранее не получал систематической терапии анти-PD-1 плюс темозоломид. Для пациентов с рецидивом меланомы допустима предыдущая терапия анти-PD-1 плюс темозоломид, прекращенная более чем на 6 месяцев.

Для пациентов с прогрессированием заболевания после приема только ингибиторов иммунных контрольных точек время от последнего дня лечения составляет ≥ 4 недель.

• Токсичность предыдущего лечения восстановилась до ≤1 степени согласно CTCAE 5.0.
• Оценка ECOG 0-1.
• Ожидаемое время выживания составляет ≥ 12 недель.
• Адекватная функция органов и костного мозга.
• Субъекты женского пола детородного возраста должны пройти сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до начала исследования, если результаты будут отрицательными, и готовы использовать одобренный с медицинской точки зрения высокоэффективный метод контрацепции в течение периода исследования и в течение 3 месяцев после последнего введения. исследуемого препарата; Субъекты мужского пола, партнером которых является женщина детородного возраста, должны пройти хирургическую стерилизацию или дать согласие на использование эффективного метода контрацепции в течение периода исследования и в течение 3 месяцев после проведения последнего исследования.
• Желающие дать согласие и подписавшие информированное согласие, и способные выполнить запланированное посещение, исследовательское лечение, лабораторное обследование и другие процедуры тестирования.

Критерий исключения:

• Имеет меланому слизистой оболочки или меланому хориоидеи.
• Первое лечение исследуемым препаратом было менее чем через 4 недели после последней систематической противоопухолевой терапии или через 5 периодов полувыведения от последней таргетной терапии; менее 4 недель после серьезной операции; менее чем за 7 дней приема иммуносупрессивного препарата; менее 3 недель от иммуномодуляторов; менее чем через 4 недели после введения живой аттенуированной вакцины.
• Системное применение антибиотиков в течение 7 дней в течение 4 недель до первоначального введения или необъяснимая лихорадка во время скрининга/до первоначального введения.
• При активном аутоиммунном заболевании или аутоиммунном заболевании в анамнезе.
• С историей аллогенной трансплантации органов или аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
• При иммунодефиците, например ВИЧ, ВГВ, ВГС.
• Иметь в анамнезе серьезные и неконтролируемые другие заболевания или психические расстройства.
• Имеет тенденцию к кровотечению или аномальную функцию свертывания крови.
• Известна аллергия на активные ингредиенты или вспомогательные вещества в этом исследовании.
• Иные ситуации, которые исследователь считает нецелесообразным для участия в исследовании.