Effekten og sikkerheden af ​​neoadjuverende toripalimab kombineret med temozolomid i resektabelt stadium III melanom

Inklusionskriterier:

• Har resektabelt stadium IIIB-IIID melanom af akral og kutan type, ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) iscenesættelsessystem version 8. Mindst én målbar læsion, der overholder RECIST 1.1-kriterierne.
• Ingen tidligere modtaget systematisk behandling af anti-PD-1 plus temozolomid. For patienter med recidiverende melanom er tidligere behandling med anti-PD-1 plus temozolomid blevet stoppet i mere end 6 måneder acceptabel.

For patienter med sygdom, der udvikler sig efter kun at have modtaget immuncheckpoint-hæmmere, er tiden fra sidste behandlingsdag ≥ 4 uger.

• Toksiciteten af ​​tidligere behandling er genvundet til ≤1 grad i henhold til CTCAE 5.0.
• ECOG-score 0-1.
• Den forventede overlevelsestid er ≥ 12 uger.
• Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal gennemgå en serumgraviditetstest inden for 7 dage før studiets påbegyndelse, og resultaterne er negative, og er villige til at bruge en medicinsk godkendt højpotenspræventionsmetode i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 3 måneder efter sidste administration. af undersøgelseslægemidlet; For mandlige forsøgspersoner, hvis partner er en kvinde i den fødedygtige alder, skal de steriliseres kirurgisk eller acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode i løbet af undersøgelsesperioden og i 3 måneder efter indgivelse af den sidste undersøgelse.
• Villig til at give samtykke og underskrev det informerede samtykke, og i stand til at overholde det planlagte besøg, forskningsbehandling, laboratorieundersøgelse og andre testprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Har slimhindemelanom eller choroidalt melanom.
• Den første lægemiddelbehandling i undersøgelsen var mindre end 4 uger fra den sidste systematiske antitumorbehandling eller 5 halveringstider fra den sidste målrettede behandling; mindre end 4 uger fra større operation; mindre end 7 dage fra immunsuppressivt lægemiddel; mindre end 3 uger fra immunmodulerende; mindre end 4 uger fra levende svækket vaccine.
• Systemisk antibiotikabrug i 7 dage inden for 4 uger før indledende administration, eller uforklarlig feber under screening/før indledende administration.
• Med aktiv autoimmun sygdom eller en historie med autoimmun sygdom.
• Med historie med allogen organtransplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
• Med immundefekt, fx HIV, HBV, HCV.
• Har en klar historie med alvorlig og ukontrolleret anden sygdom eller psykiske lidelser.
• Har en blødningstendens eller unormal koagulationsfunktion.
• Kendt for at være allergisk over for de aktive ingredienser eller hjælpestoffer i denne undersøgelse.
• Andre situationer, som forskeren anser for uhensigtsmæssige at deltage i forskningen.