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Une évaluation de la pentoxifylline chez les personnes séropositives présentant une infection symptomatique par le VIH et un score de Karnofsky > 40 % et < 100 %

23 juin 2005 mis à jour par: Community Research Initiative of New England

PRIMAIRE : Déterminer si la pentoxifylline modifie les mesures autodéclarées de l'état de la qualité de vie, en utilisant des mesures des scores des périodes d'arrêt du médicament en double aveugle et de reprise du médicament.

SECONDAIRE : Pour mesurer les changements dans le nombre mensuel de CD4, les taux de triglycérides sériques à jeun et le poids ; évaluer l'innocuité de la pentoxifylline chez les personnes infectées par le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, États-Unis, 02445
        • CRI of New England

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

  • Traitement antirétroviral stable.
  • Traitement d'entretien des infections opportunistes.

Les patients doivent avoir :

La séropositivité.

NOTE:

  • Les patients sous antirétroviraux doivent l'avoir reçu pendant au moins 2 mois et n'avoir actuellement aucun besoin perçu de modifier ou d'ajouter au régime pendant les 3 prochains mois.

Médicaments antérieurs :

Autorisé:

  • Traitement antiviral (à condition que le patient suive un tel traitement depuis au moins 2 mois à l'entrée dans l'étude et que la dose est stable).

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes et conditions suivants sont exclus :

  • Preuve d'une infection opportuniste active ou d'une tumeur maligne nécessitant une chimiothérapie systémique à haute dose (seuls les patients qui sont à 30 jours d'un diagnostic d'infection opportuniste et sous traitement d'entretien approprié sont autorisés).
  • Intolérance ou hypersensibilité importante connue à la théophylline, à la théobromine (chocolat) ou à la caféine, pour des raisons autres que la dyspepsie.
  • Incapacité à avaler des comprimés (les sondes gastriques sont autorisées).
  • Trouble hémorragique actif ou source majeure de saignement, y compris ulcère peptique ou gastrite.
  • Tout symptôme évoquant une maladie concomitante qui n'est pas attribuable à une altération globale du VIH ou qui ne peut être diagnostiqué sur la base des preuves disponibles.
  • Ne pas vouloir se conformer au calendrier des visites et aux procédures d'étude.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Utilisation concomitante de l'anticoagulant warfarine (Coumadin) et de l'héparine.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

  • Traitement avec des modificateurs de la réponse biologique (par exemple, interféron, interleukine) dans les 14 jours précédant l'entrée dans l'étude.

Traitement préalable :

Exclu:

  • Chirurgie majeure dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Community Research Initiative of New England

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Cohen CJ, Dezube BJ, Day JM, Andradas V, Gagnon S, Rieker PP. The impact of pentoxifylline on quality of life. Int Conf AIDS. 1994 Aug 7-12;10(1):213 (abstract no PB0283)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

7 décembre 2022

Achèvement primaire

7 décembre 2022

Achèvement de l'étude

7 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 octobre 1993

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 118A
  • 91-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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