- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00002091
Ocena pentoksyfiliny u osób zakażonych wirusem HIV z objawowym zakażeniem wirusem HIV i wynikiem w skali Karnofsky'ego > 40 procent i < 100 procent
PIERWOTNE: Aby określić, czy pentoksyfilina zmienia zgłaszane przez samych siebie miary jakości życia, używając miar wyników z podwójnie zaślepionych okresów odstawienia leku i wznowienia przyjmowania leku.
DODATKOWE: Aby zmierzyć zmiany miesięcznej liczby komórek CD4, poziomów triglicerydów w surowicy na czczo i masy ciała; w celu oceny bezpieczeństwa pentoksyfiliny u osób zakażonych wirusem HIV.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02445
- CRI of New England
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
Równoczesne leki:
Dozwolony:
- Stabilna terapia antyretrowirusowa.
- Leki podtrzymujące w przypadku infekcji oportunistycznych.
Pacjenci muszą mieć:
pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV.
NOTATKA:
- Pacjenci przyjmujący lek przeciwretrowirusowy musieli go otrzymywać przez co najmniej 2 miesiące i nie odczuwają obecnie potrzeby zmiany lub uzupełnienia schematu leczenia przez następne 3 miesiące.
Wcześniejsze leki:
Dozwolony:
- Terapia przeciwwirusowa (pod warunkiem, że pacjent był na takiej terapii przez co najmniej 2 miesiące w chwili włączenia do badania i dawka była stabilna).
Kryteria wyłączenia
Stan współistniejący:
Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami i stanami:
- Dowody na aktywne zakażenie oportunistyczne lub nowotwór złośliwy wymagające chemioterapii ogólnoustrojowej w dużych dawkach (dopuszcza się tylko pacjentów, którzy są 30 dni od rozpoznania zakażenia oportunistycznego i otrzymują odpowiednie leki podtrzymujące).
- Znana znaczna nietolerancja lub nadwrażliwość na teofilinę, teobrominę (czekoladę) lub kofeinę z przyczyn innych niż niestrawność.
- Niemożność połknięcia tabletek (dozwolone są sondy żołądkowe).
- Aktywna skaza krwotoczna lub główne źródło krwawienia, w tym wrzód trawienny lub zapalenie błony śluzowej żołądka.
- Wszelkie objawy sugerujące współistniejącą chorobę, których nie można przypisać ogólnemu upośledzeniu przez HIV lub których nie można zdiagnozować na podstawie dostępnych dowodów.
- Niechęć do przestrzegania harmonogramu wizyt i procedur badania.
Równoczesne leki:
Wyłączony:
- Jednoczesne stosowanie antykoagulantu warfaryny (Coumadin) i heparyny.
Wcześniejsze leki:
Wyłączony:
- Leczenie modyfikatorami odpowiedzi biologicznej (np. interferonem, interleukiną) w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
Wcześniejsze leczenie:
Wyłączony:
- Poważna operacja w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Maskowanie: Podwójnie
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cohen CJ, Dezube BJ, Day JM, Andradas V, Gagnon S, Rieker PP. The impact of pentoxifylline on quality of life. Int Conf AIDS. 1994 Aug 7-12;10(1):213 (abstract no PB0283)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Atrybuty choroby
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Środki ochronne
- Przeciwutleniacze
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Wolni łowcy rodników
- Środki chroniące przed promieniowaniem
- Pentoksyfilina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 118A
- 91-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna