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Una valutazione della pentossifillina in persone sieropositive con infezione da HIV sintomatica e un punteggio di Karnofsky > 40% e < 100%

23 giugno 2005 aggiornato da: Community Research Initiative of New England

PRIMARIO: determinare se la pentossifillina modifica le misure auto-riportate dello stato di qualità della vita, utilizzando le misure dei punteggi dei periodi di sospensione del farmaco in doppio cieco e di riavvio del farmaco.

SECONDARIO: per misurare i cambiamenti nella conta mensile dei CD4, i livelli sierici di trigliceridi a digiuno e il peso; per valutare la sicurezza della pentossifillina nelle persone con infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Stati Uniti, 02445
        • CRI of New England

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Terapia antiretrovirale stabile.
  • Farmaco di mantenimento per infezione opportunistica.

I pazienti devono avere:

Positività all'HIV.

NOTA:

  • I pazienti che assumono un antiretrovirale devono averlo ricevuto per almeno 2 mesi e non hanno attualmente percepito la necessità di modificare o aggiungere al regime per i prossimi 3 mesi.

Farmaci precedenti:

Consentito:

  • Terapia antivirale (a condizione che il paziente sia stato sottoposto a tale terapia per almeno 2 mesi all'ingresso nello studio e che la dose sia stabile).

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi e condizioni:

  • Evidenza di infezione opportunistica attiva o tumore maligno che richieda chemioterapia sistemica ad alte dosi (sono ammessi solo i pazienti a 30 giorni da una diagnosi di infezione opportunistica e in terapia di mantenimento appropriata).
  • Intolleranza o ipersensibilità significativa nota alla teofillina, alla teobromina (cioccolato) o alla caffeina, per motivi diversi dalla dispepsia.
  • Incapacità di deglutire le compresse (sono consentiti i tubi di alimentazione gastrica).
  • Disturbo emorragico attivo o principale fonte di sanguinamento, tra cui ulcera peptica o gastrite.
  • Qualsiasi sintomo indicativo di malattia concomitante che non sia attribuibile a compromissione generale da HIV o non sia diagnosticabile sulla base delle prove disponibili.
  • Non disposto a rispettare il programma delle visite e le procedure di studio.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Uso concomitante dell'anticoagulante warfarin (Coumadin) ed eparina.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Trattamento con modificatori della risposta biologica (ad esempio, interferone, interleuchina) entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Trattamento precedente:

Escluso:

  • Chirurgia maggiore entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Community Research Initiative of New England

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Cohen CJ, Dezube BJ, Day JM, Andradas V, Gagnon S, Rieker PP. The impact of pentoxifylline on quality of life. Int Conf AIDS. 1994 Aug 7-12;10(1):213 (abstract no PB0283)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

7 dicembre 2022

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 ottobre 1993

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 118A
  • 91-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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