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Sicurezza e risposta immunitaria a un vaccino HIV adenovirale (VRC-HIVADV014-00-VP) con o senza un vaccino HIV plasmidico (VRC-HIVDNA016-00-VP) in adulti non infetti da HIV

28 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio di fase I, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino plasmidico DNA multiclade HIV-1 seguito da un vettore adenovirale multiclade HIV-1 o dal solo vettore adenovirale HIV-1 multiclade in volontari adulti sani non infetti da HIV

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la risposta immunitaria a un vaccino HIV sperimentale, VRC-HIVADV014-00-VP, con o senza un secondo vaccino HIV sperimentale, VRC-HIVDNA016-00-VP, in adulti non infetti da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'epidemia mondiale di HIV/AIDS può essere controllata solo attraverso lo sviluppo di un vaccino sicuro ed efficace che prevenga l'infezione da HIV. Questo studio valuterà la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino HIV multiclade vettore adenovirus sperimentale, VRC-HIVADV014-00-VP, seguito da un vaccino HIV plasmidico a DNA strutturato in modo simile, VRC-HIVDNA016-00-VP o da un placebo. I plasmidi del DNA in entrambi i vaccini codificano per le proteine ​​dei sottotipi A, B e C dell'HIV, che insieme rappresentano il 90% delle nuove infezioni da HIV nel mondo. Saranno reclutati volontari non infetti da HIV in Kenya e Ruanda.

I volontari parteciperanno a questo studio per 1 anno. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi:

  • I partecipanti al gruppo A riceveranno una dose bassa del vaccino a vettore di adenovirus o placebo all'ingresso nello studio.
  • I partecipanti al gruppo B riceveranno una dose più alta del vaccino con vettore adenovirus o placebo all'ingresso nello studio.
  • I partecipanti al gruppo C riceveranno il vaccino plasmidico del DNA o il placebo all'ingresso nello studio e i mesi 1 e 2. Riceveranno una dose bassa del vaccino con vettore adenovirus o placebo al mese 6.
  • I partecipanti al gruppo D riceveranno il vaccino plasmidico del DNA o il placebo all'ingresso nello studio e i mesi 1 e 2. Riceveranno una dose più alta del vaccino con vettore adenovirus o placebo al mese 6.

Tutti i partecipanti saranno sottoposti a misurazioni dei segni vitali prima e dopo aver ricevuto ogni vaccinazione.

I partecipanti ai gruppi A e B avranno 9 visite di studio nell'arco di 12 mesi. Ad ogni visita si verificheranno un esame fisico, la segnalazione di eventi avversi e l'anamnesi medica e farmacologica. Il test e la consulenza per l'HIV e la raccolta del sangue e delle urine avverranno in visite selezionate.

I partecipanti ai gruppi C e D avranno 17 visite di studio nell'arco di 12 mesi. Ad ogni visita si verificheranno un esame fisico, la segnalazione di eventi avversi e l'anamnesi medica e farmacologica. Il test e la consulenza per l'HIV e la raccolta del sangue e delle urine avverranno in visite selezionate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Kilifi, Kenya
        • KEMRI, Ctr. for Geographic Medicine Research Coast at Kilifi
      • Nairobi, Kenya
        • KAVI, KNH at Kangemi
  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda
        • Projet San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto a seguire tutti i requisiti dello studio e disponibile per il follow-up per la durata dello studio
  • Avere una comprensione dello studio e fornire il consenso informato scritto
  • Disposto a sottoporsi a test e consulenza HIV e disposto a ricevere i risultati del test HIV
  • Disponibilità a utilizzare forme accettabili di contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Infetto da HIV
  • Virus dell'epatite B infetto
  • Virus dell'epatite C infetto
  • Sifilide attiva o non trattata
  • - Ha partecipato a comportamenti ad alto rischio per l'infezione da HIV entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
  • Qualsiasi anomalia clinicamente significativa nella storia o all'esame (ad esempio, immunodeficienza o malattia autoimmune; uso di corticosteroidi sistemici, immunosoppressori, antivirali, antitumorali o altri farmaci considerati significativi dallo sperimentatore) entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Qualsiasi condizione medica acuta o cronica clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il volontario inadatto allo studio
  • Vaccini vivi attenuati entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio OPPURE pianificare di ricevere un vaccino vivo attenuato entro 60 giorni dalla vaccinazione in questo studio
  • Vaccini a subunità o uccisi entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio OPPURE pianificare di ricevere un vaccino a subunità o ucciso entro 14 giorni dalla vaccinazione in questo studio
  • Trasfusione di sangue o prodotti sanguigni entro 120 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Immunoglobulina entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Partecipazione a un altro studio clinico di un prodotto sperimentale nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio OPPURE si prevede di partecipare a un altro studio sperimentale durante questo studio
  • Qualsiasi altro vaccino sperimentale contro l'HIV in qualsiasi momento
  • Storia di grave reattogenicità locale o sistemica ai vaccini o storia di gravi reazioni allergiche
  • Malattia psichiatrica maggiore, inclusa qualsiasi storia di schizofrenia o psicosi grave, disturbo bipolare che richiede terapia o tentativo di suicidio o pensieri suicidari nei 3 anni precedenti l'ingresso nello studio
  • Ipertensione incontrollata
  • Incinta, allattamento o intenzione di rimanere incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Segni e sintomi di reattogenicità locale
segni e sintomi di reattogenicità sistemica
misure di sicurezza di laboratorio
esperienze avverse avverse e gravi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Percentuale di volontari che hanno risposte delle cellule T specifiche dell'HIV-1 quantificate mediante colorazione delle citochine intracellulari (ICS; sia CD4+ che CD8+) ed ELISPOT e grandezza delle risposte
percentuale di volontari con anticorpi specifici per l'HIV-1 e entità della risposta
percentuale di volontari con aumento degli anticorpi contro rAd5
impatto dell'immunità preesistente a rAd5 sull'immunogenicità
percentuale di volontari che risultano "falsi positivi" con l'algoritmo di test HIV standard.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Job Bwayo, MD, PhD, Kenya AIDS Vaccine Initiative, University of Nairobi
  • Investigatore principale: Etienne Karita, MD, Project San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2005

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IAVI V001
  • 10380 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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