Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunitní odpověď na adenovirovou vakcínu proti HIV (VRC-HIVADV014-00-VP) s nebo bez plazmidové vakcíny proti HIV (VRC-HIVDNA016-00-VP) u HIV neinfikovaných dospělých

28. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity multikladové HIV-1 DNA plazmidové vakcíny následovaná rekombinantní multikladovou HIV-1 adenovirovou vektorovou vakcínou nebo samotnou multikladovou HIV-1 adenovirovou vektorovou vakcínou u zdravých dospělých dobrovolníků neinfikovaných HIV

Účelem této studie je určit bezpečnost a imunitní odpověď na testovanou vakcínu proti HIV, VRC-HIVADV014-00-VP, s nebo bez druhé testované vakcíny proti HIV, VRC-HIVDNA016-00-VP, u dospělých neinfikovaných HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celosvětová epidemie HIV/AIDS může být kontrolována pouze vývojem bezpečné a účinné vakcíny, která zabrání infekci HIV. Tato studie vyhodnotí bezpečnost a imunogenicitu experimentální vícevrstvé HIV vakcíny s adenovirovým vektorem, VRC-HIVADV014-00-VP, následované buď podobně strukturovanou DNA plazmidovou HIV vakcínou, VRC-HIVDNA016-00-VP, nebo placebem. DNA plazmidy v obou vakcínách kódují proteiny z HIV subtypů A, B a C, které dohromady představují 90 % nových infekcí HIV ve světě. V Keni a Rwandě budou přijati dobrovolníci neinfikovaní HIV.

Dobrovolníci se budou této studie účastnit 1 rok. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin:

  • Účastníci skupiny A dostanou při vstupu do studie nízkou dávku vakcíny s adenovirovým vektorem nebo placebo.
  • Účastníci skupiny B dostanou při vstupu do studie vyšší dávku vakcíny s adenovirovým vektorem nebo placebo.
  • Účastníci skupiny C dostanou DNA plazmidovou vakcínu nebo placebo při vstupu do studie a v 1. a 2. měsíci. V 6. měsíci dostanou buď nízkou dávku vakcíny s adenovirovým vektorem, nebo placebo.
  • Účastníci skupiny D dostanou DNA plazmidovou vakcínu nebo placebo při vstupu do studie a v 1. a 2. měsíci. V 6. měsíci dostanou buď vyšší dávku adenovirem vektorované vakcíny, nebo placebo.

Všichni účastníci podstoupí měření vitálních funkcí před a po každém očkování.

Účastníci ve skupinách A a B absolvují 9 studijních návštěv v průběhu 12 měsíců. Při každé návštěvě proběhne fyzikální vyšetření, hlášení nežádoucích příhod a lékařská a medikační anamnéza. U vybraných návštěv bude probíhat HIV testování a poradenství a odběr krve a moči.

Účastníci ve skupinách C a D absolvují 17 studijních návštěv v průběhu 12 měsíců. Při každé návštěvě proběhne fyzikální vyšetření, hlášení nežádoucích příhod a lékařská a medikační anamnéza. U vybraných návštěv bude probíhat HIV testování a poradenství a odběr krve a moči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
      • Kilifi, Keňa
        • KEMRI, Ctr. for Geographic Medicine Research Coast at Kilifi
      • Nairobi, Keňa
        • KAVI, KNH at Kangemi
  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Projet San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný dodržovat všechny požadavky studie a k dispozici pro sledování po dobu studia
  • Pochopte studii a poskytněte písemný informovaný souhlas
  • Ochota podstoupit HIV testování a poradenství a ochotna získat výsledky HIV testů
  • Ochota používat přijatelné formy antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • nakažených virem HIV
  • Infikován virem hepatitidy B
  • Infikován virem hepatitidy C
  • Aktivní nebo neléčená syfilis
  • Účastnil se vysoce rizikového chování pro infekci HIV během 6 měsíců před vstupem do studie. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.
  • Jakákoli klinicky významná abnormalita v anamnéze nebo při vyšetření (např.
  • Jakýkoli klinicky významný akutní nebo chronický zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího učinil dobrovolníka nevhodným pro studii
  • Živé atenuované vakcíny do 30 dnů před vstupem do studie NEBO plánujete dostat živou oslabenou vakcínu do 60 dnů po očkování v této studii
  • Podjednotkové nebo usmrcené vakcíny během 14 dnů před vstupem do studie NEBO plánujete obdržet podjednotkovou nebo usmrcenou vakcínu do 14 dnů po očkování v této studii
  • Krevní transfuze nebo krevní produkty do 120 dnů před vstupem do studie
  • Imunoglobulin do 60 dnů před vstupem do studie
  • Účast na jiném hodnoceném klinickém hodnocení produktu během 3 měsíců před vstupem do studie NEBO se očekává, že se během této studie zúčastní jiného hodnoceného hodnocení
  • Jakákoli jiná testovaná vakcína proti HIV kdykoli
  • Anamnéza závažné lokální nebo systémové reaktogenity na vakcíny nebo anamnéza závažných alergických reakcí
  • Závažné psychiatrické onemocnění, včetně jakékoli anamnézy schizofrenie nebo těžké psychózy, bipolární poruchy vyžadující léčbu nebo pokusu o sebevraždu nebo sebevražedných myšlenek během 3 let před vstupem do studie
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Známky a symptomy lokální reaktogenity
příznaky a symptomy systémové reaktogenity
laboratorní opatření bezpečnosti
nepříznivé a závažné nepříznivé zkušenosti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Podíl dobrovolníků, kteří mají HIV-1 specifické reakce T-buněk kvantifikované intracelulárním barvením cytokinů (ICS; CD4+ i CD8+) a ELISPOT a velikost odpovědí
podíl dobrovolníků se specifickými protilátkami proti HIV-1 a velikost odpovědi
podíl dobrovolníků se zvýšením protilátek proti rAd5
dopad preexistující imunity vůči rAd5 na imunogenicitu
podíl dobrovolníků, kteří testovali „falešně pozitivní“ na standardním algoritmu testování HIV.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Job Bwayo, MD, PhD, Kenya AIDS Vaccine Initiative, University of Nairobi
  • Vrchní vyšetřovatel: Etienne Karita, MD, Project San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2005

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IAVI V001
  • 10380 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na VRC-HIVDNA016-00-VP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit