Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Study of Rituximab Plus High-Dose Chemotherapy Non-Hodgkin's Lymphoma

30 janvier 2012 mis à jour par: University of Michigan Rogel Cancer Center

Rituximab Plus High-dose Chemotherapy With Autologous Stem Cell Support for Non-Hodgkin's Lymphoma

This study is being conducted to determine the safety, side effects, and response to a combination of an established high-dose chemotherapy regimen, plus the addition of Rituximab (which is a form of immunotherapy).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Combination chemotherapy is the standard treatment as initial therapy for advanced stage aggressive Non-Hodgkin's lymphoma (NHL). Standard chemotherapy cures less than 40% of patients. When patients relapse, they may be eligible to receive high-dose chemotherapy with autologous stem cell support. Multiple studies have shown the value of high-dose chemotherapy, with increased disease-free survival and overall survival, when compared with second-line conventional chemotherapy. Unfortunately high-dose chemotherapy is curative in less than half the patients who receive it, and other treatment strategies are needed to improve the cure rate.

Another treatment option called immunotherapy is being tested in lymphoma patients. Immunotherapy involves attempts to use the immune system or products of the immune system to fight lymphoma. For example, NHL cells have a protein called CD20 on their surface. Rituximab is an antibody directed against the CD20 protein, which may result in the death of the lymphoma cell. Patients in this study will receive Rituximab to see if it is a safe treatment option for NHL patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

35

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • The University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Histologically documented, aggressive and/ or intermediate grade and high-grade B cell NHL, CD20 positive.
  • In relapse after primary conventional chemotherapy
  • Tumor sensitive (at least a partial response) to induction chemotherapy and/ or radiation therapy after treatment for relapse
  • Treatment of CNS or meningeal disease (cytology-negative CSF) if present
  • Treatment of CNS or meningeal disease (cytology-negative CSF) if present.
  • Cumulative total doxorubicin dosage <500 mg/m2
  • Performance score: 0-2
  • Prior malignancies eligible if treated for cure and without active disease
  • Patients must not be pregnant or nursing.
  • Prior Immunotherapy is allowed
  • Signed Informed Consent
  • Absolute neutrophil count > 1500/ µl, platelet count >100,000/ µl
  • Bilirubin <1.5 x normal, SGOT <2.5 x normal
  • Serum creatinine <1.5 mg/dl
  • Ejection fraction > 45% or > 40% with normal wall motion
  • HIV negative
  • FEV1, DLCO > 50% predicted

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Assess safety and toxicity after rituximab and high-dose chemotherapy

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Assess CD20 depletion in leukapheresis products after rituximab and high-dose chemotherapy, and monitor CD20 recovery post-transplant
Assess the response rate after rituximab and high-dose chemotherapy with autologous peripheral blood progenitor cell (PBPC) support, for patients with relapsed CD20+ Non-Hodgkin's lymphoma (NHL)
Assess progression-free and overall survival after rituximab and high-dose chemotherapy with PBPC support

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan Rogel Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raymond J. Hutchinson, MD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2005

Première publication (Estimation)

2 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMCC 0074

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lymphome non hodgkinien

Essais cliniques sur Rituximab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Australia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner