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PET/MR dans l'étude sur l'inflammation cardiaque post-AVC (PEPSI)

12 mars 2024 mis à jour par: Lawson Health Research Institute
Les patients ayant subi un AVC ont un risque 25 fois plus élevé de complications cardiovasculaires dans les 30 premiers jours suivant l'événement par rapport aux personnes sans AVC. Les mécanismes derrière ces complications ne sont pas bien compris. Les preuves suggèrent que l'inflammation joue un rôle central. Avec la présente étude de cohorte prospective de preuve de concept, les chercheurs visent à démontrer que les patients développent une inflammation cardiaque après un AVC en effectuant une tomographie par émission de positrons (TEP) une imagerie par résonance magnétique (IRM) du cœur dans les 15 jours suivant l'AVC. Comme objectif secondaire, les chercheurs évalueront si l'inflammation cardiaque post-AVC persiste 3 mois après l'AVC. Le groupe témoin sera composé d'individus appariés selon l'âge et le sexe sans AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

12

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Recrutement
        • Heart & Brain Lab, Western University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Luciano Sposato, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude comprendra 4 patients ayant subi un AVC ischémique aigu dans le territoire MCA droit impliquant le cortex insulaire, 4 patients dans le territoire MCA gauche impliquant le cortex insulaire et 4 individus appariés selon l'âge et le sexe présentant des symptômes d'AVC aigu mais aucune preuve. d'AVC sur l'IRM cérébrale.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans prêt à consentir Âge ≥18 ans prêt à consentir
  • Patients ayant subi un AVC ischémique aigu dans le territoire MCA droit ou gauche, admis à l'hôpital universitaire du London Health Sciences Centre (LHSC) ou évalués à la clinique Urgent TIA and Stroke Prevention Clinic du LHSC. L'AVC ischémique aigu est défini comme des symptômes focaux d'apparition aiguë correspondant à un infarctus cérébral aigu documenté sur un scanner crânien ou sur une IRM d'imagerie pondérée en diffusion (DWI) du cerveau montrant une diffusion restreinte.
  • Prêt à consentir.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie cardiaque connue définie comme une fibrillation auriculaire connue, un infarctus du myocarde antérieur, une maladie coronarienne, une insuffisance cardiaque, une chirurgie cardiovasculaire antérieure ou une intervention percutanée
  • AVC au cours des 3 mois précédant l'AVC qualificatif.
  • Troponine-T à haute sensibilité (HS-TnT) > 100 ng/L dans les analyses sanguines de routine pour les AVC aigus.
  • Patients cliniquement ou neurologiquement instables selon le médecin traitant.
  • Infection en cours ou infection récente au cours des 3 derniers mois.
  • Chirurgie dans les 3 mois précédant l'AVC.
  • Conditions inflammatoires concomitantes (maladies du tissu conjonctif, maladie rhumatologique, etc.) ou utilisation de médicaments anti-inflammatoires.
  • Contre-indications à l'utilisation du gadolinium (par exemple, grossesse, insuffisance rénale de stade IV)
  • Les sujets seront exclus s'ils échouent au questionnaire de dépistage IRM standard de St. Joseph's Health Care. Brièvement, ce questionnaire passe en revue : les stimulateurs cardiaques/fils, les pinces à anévrisme, les pinces shunt/chirurgicales, les éclats d'obus/balles, les prothèses dentaires ou les appareils orthopédiques métalliques, les dispositifs intra-utérins, les valves cardiaques, les implants auriculaires, les prothèses, les patchs médicamenteux (Nicoderm, Habitrol, Transderm -Nitro, etc.), Claustrophobie, Antécédents de blessure à la tête ou aux yeux impliquant des fragments métalliques. Les patients avec un eGFR < 40 seront exclus, car une fonction rénale altérée expose le patient à un risque plus élevé de réaction rare au Gd-DTPA, l'agent de contraste IRM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cas (AVC ischémique)
AVC ischémique de l'artère cérébrale moyenne gauche et droite Patients présentant des déficits neurologiques focaux d'apparition aiguë et des preuves d'IRM par DWI d'un infarctus cérébral aigu de l'AVC ischémique de l'artère cérébrale moyenne gauche ou droite.
Test diagnostique: TEP/IRM cardiaque
Les patients subiront une TEP/IRM cardiaque à 30 ± 5 jours et à 90 ± 5 jours après l'AVC.
Test diagnostique: Marqueurs inflammatoires
Mesure d'un panel de 92 marqueurs inflammatoires systémiques sur des échantillons sanguins de patients à 30±5 jours et à 90±5 jours post-AVC
Autres noms:
  • Panel de biomarqueurs inflammatoires Olink® Target-96
Test diagnostique: Test diagnostique : NT-proBNP
Le NT-proBNP est utile à la fois dans le diagnostic et le pronostic de l'insuffisance cardiaque et est considéré comme un biomarqueur de référence dans l'insuffisance cardiaque. Mesure du NT-proBNP sur des échantillons sanguins de patients à 30 ± 5 jours et à 90 ± 5 jours post-AVC
Autres noms:
  • Prohormone N-terminale du peptide natriurétique cérébral
Contrôles (TIA)
Patients présentant des symptômes neurologiques focaux aigus sans infarctus cérébral à l'IRM. Patients présentant des déficits neurologiques focaux d'apparition aiguë présumés d'origine vasculaire, SANS mise en évidence par IRM DWI d'un infarctus cérébral aigu.
Test diagnostique: TEP/IRM cardiaque
Les patients subiront une TEP/IRM cardiaque à 30 ± 5 jours et à 90 ± 5 jours après l'AVC.
Test diagnostique: Marqueurs inflammatoires
Mesure d'un panel de 92 marqueurs inflammatoires systémiques sur des échantillons sanguins de patients à 30±5 jours et à 90±5 jours post-AVC
Autres noms:
  • Panel de biomarqueurs inflammatoires Olink® Target-96
Test diagnostique: Test diagnostique : NT-proBNP
Le NT-proBNP est utile à la fois dans le diagnostic et le pronostic de l'insuffisance cardiaque et est considéré comme un biomarqueur de référence dans l'insuffisance cardiaque. Mesure du NT-proBNP sur des échantillons sanguins de patients à 30 ± 5 jours et à 90 ± 5 jours post-AVC
Autres noms:
  • Prohormone N-terminale du peptide natriurétique cérébral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'inflammation cardiaque à 30 ± 5 jours après l'AVC mesurés par TEP/IRM
Délai: À 30 jours±5 après l'AVC
Inflammation cardiaque mesurée par TEP/IRM.
À 30 jours±5 après l'AVC
Niveaux d'inflammation cardiaque à 90 ± 5 jours après l'AVC mesurés par TEP/IRM
Délai: À 90 ± 5 jours par rapport aux 30 premiers jours ± 5 après l'AVC
Inflammation cardiaque mesurée par TEP/IRM.
À 90 ± 5 jours par rapport aux 30 premiers jours ± 5 après l'AVC

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des taux de peptide natriurétique de type B (NT-proBNP) et de HS-TnT entre 30 ± 5 jours et 90 ± 5 jours après l'AVC.
Délai: À 90 ± 5 jours par rapport aux 30 ± 5 premiers jours après l'AVC
Modification des taux de NT-proBNP et HS-TnT entre 30 ± 5 et 90 ± 15 jours post-AVC.
À 90 ± 5 jours par rapport aux 30 ± 5 premiers jours après l'AVC
Modification des marqueurs inflammatoires systémiques entre 30 ± 5 et 90 ± 5 jours post-AVC
Délai: À 90 ± 5 jours par rapport aux 30 ± 5 premiers jours

Les marqueurs inflammatoires systémiques seront mesurés à l'aide d'un panel de biomarqueurs haute performance pour les 92 protéines suivantes (qui seront toutes renseignées en pg/mL) :

ADA ; ARTN ; AXIN1 ; NGF; CCL13 ; CCL19 ; CCL2 ; CCL20 ; CCL23 ; CCL25 ; CCL28; CCL3 ; CCL4 ; CCL7 ; CCL8; CXCL10 ; CXCL11 ; CXCL5; CXCL6; CXCL9 ; CDCP1 ; CASP8 ; CST5 ; DNER ; CCL11 ; EIF4EBP1 ; FGF19; FGF21; FGF23; FGF5; FLT3LG ; CX3CL1 ; GDNF ; CXCL1 ; HGF; IFNG ; IL1A; IL10; IL10RA; IL10RB; IL12B; IL13; IL15RA; IL17A; IL17C; IL18; IL18R1; IL2; IL2RB ; IL20 ; IL20RA ; IL22RA1; IL24; IL33; IL4; IL5; IL6; IL7; CXCL8; MMP1 ; KITLG; FRV ; LIFR ; ALT ; CSF1 ; SIRT2 ; CD244;NTF3;NRTN;OSM;CD274;S100A12;TGFA;STAMBP;SLAMF1;MMP10;SULT1A1;CD6;CD5;CD8A;TSLP;TGFB1;TNF;TNFSF10;TNFSF11;TNFSF12;TNFSF14;TNFRSF11B;CD40;TNFRSF9;PLAU; VEGFA
À 90 ± 5 jours par rapport aux 30 ± 5 premiers jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lawson Health Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luciano Sposato, MD, London Health Sciences Center, Western University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

2 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2023

Première publication (Réel)

30 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R-22-507

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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