Imagerie infrarouge (Breast Scan IR) pour la détection précoce du cancer du sein

L'étude de recherche évaluera la sensibilité et la spécificité d'un nouveau système d'imagerie infrarouge numérique non invasif en tant que test complémentaire pour la détection du cancer du sein (tel qu'approuvé par la FDA sous 21 CFR 884.2980). La technologie et l'appareil (BreastScan IRÔ) ont été développés par Infrared Sciences Corp. et ont subi plus de 3 ans de tests préliminaires. L'utilité du dispositif sera étudiée en ce qui concerne sa sensibilité dans la détection du cancer du sein et sa capacité à identifier la taille du cancer du sein. De plus, la valeur prédictive négative de l'appareil sera étudiée. Cet appareil ne diagnostique pas le cancer du sein, mais il enregistre les données de température et d'autres paramètres physiologiques du sein, et les compare à une base de données de patientes dont la santé du sein est connue.

Le processus d'examen est simple et non invasif. La patiente est assise déshabillée à partir de la taille, positionnée de manière appropriée dans la chaise ergonomique avec ses bras soutenus au niveau des yeux. Un flux d'air à température contrôlée est ensuite dirigé vers les seins pendant un intervalle de 4 minutes tandis que la caméra infrarouge enregistre le refroidissement de la surface de la peau à 250 images par minute. Les images stockées sont introduites dans un logiciel informatique propriétaire conçu pour extraire des paramètres thermiques spécifiques, y compris diverses différences de température et des mesures de symétrie thermique. De plus, le logiciel se concentrera sur les zones des seins, par rapport à son environnement immédiat, qui se comportent de manière anormale. Le programme produit une image post-traitée à code couleur des seins montrant un ou plusieurs de ces sites identifiés, ainsi que le résultat de tous les paramètres mesurés. La combinaison de ces paramètres est évaluée pour le risque dans un algorithme "d'évaluation" pondéré, tel que déterminé par les informations contenues dans la base de données. Les résultats de l'analyse infrarouge numérique seront corrélés avec les résultats de la biopsie mammaire ultérieure.

Les patients sélectionnés devront signer un formulaire de consentement éclairé. On aura recommandé à ces patientes de subir une biopsie, basée soit sur une mammographie, soit sur une échographie. La densité mammaire globale du patient sera notée. Chaque patient sera "imagé" avec le système BreastScan IR et les données brutes seront stockées. L'ordinateur analysera les données brutes et produira un rapport indiquant les résultats du test. Ce rapport sera stocké pour être utilisé une fois que les résultats de la biopsie du patient seront connus.

Pour chaque patient, le rapport fournira une évaluation du "risque" ainsi que d'autres données qui aideront à localiser les sites suspects. La comparaison sera faite avec les résultats radiologiques et pathologiques réels.

S'il est déterminé par biopsie qu'un patient a une forme quelconque de cancer du sein ou d'hyperplasie atypique, l'investigateur examinera le rapport BreastScan IR et vérifiera que ce patient a été évalué comme "Risque" (un ou plusieurs signes de risque positifs). Si des informations suffisantes sont fournies dans le rapport de pathologie ou de radiologie pour déterminer le(s) site(s) dans le sein, l'investigateur vérifiera à nouveau que le rapport BreastScan IR localise correctement le sein et le quadrant du cancer connu. L'incidence des évaluations incorrectes sera enregistrée pour déterminer la sensibilité du système au cancer du sein.

Si une biopsie détermine qu'une patiente présente une affection non maligne, telle qu'un kyste ou un fibroadénome, l'investigateur déterminera si le rapport BreastScan IR a évalué la patiente comme "normale" (zéro signe positif) ou comme "à risque".

Méthodologie:

Deux cents (200) patientes seront sélectionnées à partir d'un processus de sélection normal. Les patients qui ont un résultat suspect de cancer (BIRADS 3) ou très suspect de cancer (BIRADS 4,5), et/ou qui ont été programmés pour une biopsie, seront inclus dans cette étude. Les patients seront invités à signer un formulaire de consentement éclairé.

Données:

Les données recueillies dans cet essai seront en aveugle pour le patient ainsi que pour le radiologue. Les données d'un patient individuel seront stockées localement, dans le système BreastScan IR, et ne seront accessibles à personne, à l'exception des chercheurs autorisés. Les données seront stockées pour une utilisation et une analyse futures. Étant donné que ces données doivent être comparées à un rapport de radiologie/pathologie réel, les données ne peuvent pas être anonymes, mais seront confidentielles.

Risque patient :

Le test est totalement non invasif et ne présente aucun risque pour le patient. La caméra infrarouge enregistre l'énergie infrarouge émise par le corps du patient. L'air frais n'est pas excessivement froid et ne présente aucun inconfort pour la plupart des patients.

Avantages:

L'objectif principal du test est de développer un outil qui aidera à diagnostiquer le cancer du sein en fournissant des informations complémentaires précises au médecin de la patiente. Des études préliminaires indiquent que ce test est sensible à 99 % au cancer du sein. Un patient avec un résultat "normal" (négatif) aura une très faible chance qu'un cancer occulte soit encore hébergé dans le sein. À l'inverse, un patient qui a un test anormal nécessitera un bilan supplémentaire.

Nous espérons bénéficier à deux groupes de femmes qui représentent désormais la plus grande proportion de cancers "manqués". À savoir, les femmes ayant un tissu mammaire dense et les femmes de moins de 40 ans qui sont à l'âge de pré-mammographie et qui ont généralement un tissu mammaire dense. Un test non invasif qui peut aider à améliorer le dépistage est nécessaire de toute urgence pour améliorer les statistiques de détection dans ces groupes et, espérons-le, conduire à une intervention précoce des patients à haut risque.