Infrapunakuvaus (Breast Scan IR) rintasyövän varhaiseen havaitsemiseen

Tutkimustutkimuksessa arvioidaan uuden ei-invasiivisen digitaalisen infrapunakuvausjärjestelmän herkkyyttä ja spesifisyyttä lisätestinä rintasyövän havaitsemiseen (FDA:n hyväksymänä 21 CFR 884.2980:n mukaisesti). Teknologian ja laitteen (BreastScan IRÔ) on kehittänyt Infrared Sciences Corp., ja se on läpikäynyt yli 3 vuoden alustavan testauksen. Laitteen käyttökelpoisuutta tutkitaan sen herkkyyden osalta rintasyövän havaitsemisessa ja sen kykyä tunnistaa rintasyövän koko. Lisäksi tutkitaan laitteen negatiivinen ennustearvo. Tämä laite ei diagnosoi rintasyöpää, mutta se tallentaa lämpötilatiedot ja muut rintojen fysiologiset parametrit ja vertaa niitä tietokantaan potilaista, joilla on tiedossa oleva rintojen terveys.

Tutkimusprosessi on yksinkertainen ja ei-invasiivinen. Potilas istuu riisuttuina vyötäröstä ylöspäin, sopivasti ergonomisessa tuolissa käsivarret tuettuna silmien korkeudella. Lämpötilaohjattu ilmavirta suunnataan sitten rintoihin 4 minuutin välein, kun taas infrapunakamera tallentaa ihon pinnan jäähtymistä 250 ruutua minuutissa. Tallennetut kuvat syötetään patentoituun tietokoneohjelmistoon, joka on suunniteltu poimimaan tiettyjä lämpöparametreja, mukaan lukien erilaiset lämpötilaerot ja lämpösymmetriamittaukset. Lisäksi ohjelmisto keskittyy rintojen alueisiin, jotka käyttäytyvät epänormaalisti verrattuna sen välittömään ympäristöön. Ohjelma tuottaa värikoodatun jälkikäsitellyn kuvan rinnoista, jossa näkyy yksi tai useampi näistä tunnistetuista kohdista sekä tulos kaikista mitatuista parametreista. Näiden parametrien yhdistelmän riski arvioidaan painotetussa "arviointi"-algoritmissa tietokannan tietojen perusteella. Digitaalisen infrapunaskannauksen tulokset korreloidaan myöhemmän rintabiopsian tulosten kanssa.

Valittujen potilaiden tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake. Näille potilaille on suositeltu biopsiaa joko mammografian tai ultraäänen perusteella. Potilaan rintojen kokonaistiheys huomioidaan. Jokainen potilas "kuvataan" BreastScan IR -järjestelmällä, ja raakatiedot tallennetaan. Tietokone analysoi raakatiedot ja tuottaa raportin testin tuloksista. Tämä raportti tallennetaan käytettäväksi, kun potilaan biopsian tulokset ovat tiedossa.

Raportti sisältää kunkin potilaan "riskin" arvioinnin sekä muita tietoja, jotka auttavat paikallistamaan epäilyttävät sivustot. Vertailu tehdään todellisiin radiologian ja patologian tuloksiin.

Jos potilaalla todetaan koepalalla mikä tahansa muoto tai rintasyöpä tai epätyypillinen hyperplasia, tutkija tutkii BreastScan IR -raportin ja varmistaa, että tämä potilas arvioitiin "Riskiksi" (yksi tai useampi positiivinen riskimerkki). Jos patologia- tai radiologiaraportissa on riittävästi tietoa rintojen paikan (kohtien) määrittämiseksi, tutkija varmistaa uudelleen, että BreastScan IR -raportti paikantaa oikein tunnetun syövän rinnan ja kvadrantin. Virheellisten arviointien ilmaantuvuus kirjataan järjestelmän herkkyyden määrittämiseksi rintasyövälle.

Jos potilaalla todetaan biopsialla jokin ei-pahanlaatuinen sairaus, kuten kysta tai fibroadenooma, tutkija määrittää, arvioiko BreastScan IR -raportti potilaan "normaaliksi" (nolla positiivista merkkiä) vai "riskiksi".

Metodologia:

Kaksisataa (200) naispotilasta valitaan normaalista seulontaprosessista. Ne potilaat, joilla on syöpää epäilyttävä löydös (BIRADS 3) tai erittäin syöpäepäily (BIRADS 4,5) ja/tai joille on määrätty biopsia, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Potilaita pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake.

Tiedot:

Tässä tutkimuksessa kerätyt tiedot sokennetaan sekä potilaalle että radiologille. Yksittäisen potilaan tiedot tallennetaan paikallisesti BreastScan IR -järjestelmään, eivätkä ne ole muiden kuin valtuutettujen tutkijoiden saatavilla. Tiedot tallennetaan myöhempää käyttöä ja analysointia varten. Koska näitä tietoja on verrattava todelliseen radiologiaan/patologiaan, tiedot eivät voi olla anonyymejä, vaan ne ovat luottamuksellisia.

Potilaan riski:

Testi on täysin ei-invasiivinen, eikä se aiheuta potilaalle minkäänlaista riskiä. Infrapunakamera tallentaa potilaan kehosta säteilevän infrapunaenergian. Viileä ilma ei ole liian kylmää, eikä se aiheuta epämukavuutta useimmille potilaille.

Edut:

Testin päätavoitteena on kehittää työkalu, joka auttaa diagnosoimaan rintasyövän antamalla tarkat lisätiedot potilaan lääkärille. Alustavat tutkimukset osoittavat, että tämä testi on 99 % herkkä rintasyövälle. Potilaalla, jolla on "normaali" (negatiivinen) tulos, on hyvin pieni mahdollisuus, että piilevä syöpä on edelleen rinnassa. Sitä vastoin potilas, jolla on epänormaali testi, vaatii lisäkäsittelyä.

Toivomme hyötyvämme kahdesta naisryhmästä, jotka muodostavat nyt suurimman osan "huolimatta jääneistä" syövistä. Nimittäin ne naiset, joilla on tiheä rintakudos, sekä alle 40-vuotiaat naiset, jotka ovat mammografiaa edeltävässä iässä ja joilla on yleensä tiheä rintakudos. Non-invasiivinen testi, joka voi auttaa parantamaan seulontaa, tarvitaan kiireellisesti näiden ryhmien havaitsemistilastojen parantamiseksi ja toivottavasti johtaa varhaiseen puuttumiseen niillä potilailla, joilla on suuri riski.